Por Michael Erman e Mrinalika Roy
(Reuters) - A Pfizer (NYSE:PFE) (SA:PFIZ34) e sua parceira alemã BioNTech (DE:22UAy) (SA:B1NT34) solicitaram aos reguladores dos Estados Unidos nesta sexta-feira permissão para uso emergencial de sua vacina em adolescentes de 12 a 15 anos.
A vacina está atualmente autorizada para uso de emergência nos EUA para pessoas com 16 anos ou mais. As empresas disseram na sexta-feira que pediram uma ampliação da autorização da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para incluir a faixa etária mais jovem.
Em março, os fabricantes disseram que a vacina foi considerada segura, eficaz e produziu respostas robustas de anticorpos em jovens de 12 a 15 anos em um ensaio clínico.
Não está claro quanto tempo o órgão regulador levará para revisar os dados do ensaio, embora a diretora do Centro de Controle de Doenças dos EUA, Rochelle Walensky, tenha dito à ABC News na quinta-feira que ela espera que a vacina seja autorizada para adolescentes de 12 a 15 anos até meados de maio.
A dra. Janet Woodcock, comissária interina da FDA, disse no Twitter que a agência analisaria o pedido da Pfizer "o mais rápido possível", mas não pode prever quanto tempo levará a avaliação dos dados.
O regulador disse que não pretende realizar reunião do conselho consultivo independente que recomendou a autorização inicial da vacina, para ampliar seu uso em adolescentes.
A Moderna (NASDAQ:MRNA) (SA:M1RN34) e a Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) (SA:JNJB34) também estão testando suas vacinas em jovens de 12 a 18 anos, e os dados do estudo da Moderna podem ser divulgados em breve.
A Pfizer e a Moderna também lançaram testes em crianças ainda mais novas, com idades entre seis meses e 11 anos. Ambas as empresas disseram que esperam poder vacinar crianças menores de 11 anos já no início de 2022.
A inoculação de crianças e jovens é considerada um passo crucial para alcançar a imunidade coletiva e controlar a pandemia, de acordo com muitos especialistas.
(Reportagem de Michael Erman em Maplewood, N.J. e Mrinalika Roy em Bengaluru)