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Na sexta-feira, a Aquestive Therapeutics (NASDAQ: AQST) manteve sua classificação de Compra e preço-alvo de 10,00$ pela H.C. Wainwright. Esta afirmação segue o recente anúncio de que a FDA concedeu sete anos de exclusividade de Medicamento Órfão ao Libervant (diazepam) filme bucal da Aquestive.
O Libervant é projetado para o tratamento agudo de atividade convulsiva frequente em pacientes epilépticos com idade entre dois e cinco anos.
"A designação fornece certos benefícios, incluindo incentivos financeiros, para apoiar o desenvolvimento clínico e o potencial de até sete anos de exclusividade de mercado nos EUA após a aprovação regulatória", disseram os analistas.
A aprovação da FDA do Libervant para uso pediátrico foi anunciada em 26.04.2024. A exclusividade de Medicamento Órfão foi concedida com base na determinação de que a via de administração bucal do Libervant é uma melhoria significativa sobre o método retal tradicional, oferecendo maior facilidade de uso para pacientes e cuidadores.
A designação de Medicamento Órfão é um status concedido pelo Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos da FDA a medicamentos e produtos biológicos destinados ao tratamento seguro e eficaz de doenças raras que afetam menos de 200.000 pessoas nos EUA.
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