Ações da Replimune estáveis enquanto H.C. Wainwright mantém classificação neutra

Investing.com - A H.C. Wainwright reiterou sua classificação Neutra para a Replimune Group (NASDAQ:REPL), uma empresa de biotecnologia atualmente negociada a US$ 6,04, após a empresa ter enviado um documento informativo à FDA abordando preocupações de uma Carta de Resposta Completa (CRL). De acordo com dados do InvestingPro, embora a empresa mantenha forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 6,94, enfrenta desafios com a rápida queima de caixa.

O documento informativo da Replimune aborda várias questões-chave levantadas na CRL da FDA sobre o pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para RP1 em combinação com Opdivo para pacientes com melanoma que não responderam ao anti-PD1. A apresentação destaca acordos prévios relacionados à população de pacientes, critérios para resistência ao PD-1 e o uso de literatura para apoiar as contribuições dos componentes. A ação experimentou volatilidade significativa, com o InvestingPro mostrando uma queda de 47,5% nos últimos seis meses, embora atualmente pareça subvalorizada com base na análise de Valor Justo.

A CRL da FDA citou quatro preocupações principais: o estudo IGNYTE não foi considerado uma investigação clínica adequada que fornecesse evidências substanciais de eficácia; a heterogeneidade da população de pacientes impediu a interpretação adequada dos resultados; o design do estudo confirmatório não conseguiu delinear as contribuições dos componentes; e dados inadequados apoiavam a suposição estatística de uma melhoria de 6 meses na sobrevida global.

A H.C. Wainwright acredita que a Replimune provavelmente precisará conduzir outro ensaio clínico para que o RP1 tenha oportunidade de entrar no mercado dos EUA, dadas as questões levantadas na CRL. A empresa mantém sua classificação Neutra sem especificar um preço-alvo.

A firma de pesquisa planeja revisar suas previsões assim que o resultado da reunião Tipo A da Replimune com a FDA for conhecido, o que fornecerá mais clareza sobre o caminho regulatório para o candidato a tratamento de melanoma.

Em outras notícias recentes, a Replimune Group enfrentou vários desenvolvimentos significativos. A empresa recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA sobre seu tratamento RP1 para melanoma, o que levou a várias reações de analistas. Após isso, a Jefferies reduziu seu preço-alvo para a Replimune de US$ 10 para US$ 8, mantendo a classificação de Compra. Enquanto isso, a BMO Capital rebaixou a ação de Acima da Média para Abaixo da Média e cortou drasticamente o preço-alvo de US$ 27 para US$ 2. A Barclays também ajustou sua posição, rebaixando a Replimune de acima da média para Peso Igual e reduzindo o preço-alvo para US$ 3, de US$ 17. Em nota mais positiva, a Cantor Fitzgerald elevou a Replimune de Neutra para acima da média, citando uma mudança na liderança do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da FDA. Esses desenvolvimentos ocorrem após a intervenção da FDA no processo de revisão da terapia para câncer de pele RP1 da Replimune, o que contribuiu para sua rejeição apesar do apoio interno dentro da agência.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.