Ações da Replimune inalteradas com H.C. Wainwright mantendo recomendação Neutra

Investing.com - A H.C. Wainwright reiterou sua recomendação Neutra para a Replimune Group (NASDAQ:REPL), cuja ação despencou quase 40% na última semana, após a reunião Tipo A da empresa com o FDA sobre a Carta de Resposta Completa (CRL) para sua terapia RP1. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 6,94, embora sua pontuação geral de saúde financeira seja classificada como FRACA.

A CRL, emitida para o pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) da Replimune para RP1 mais Opdivo em pacientes com melanoma que não responderam a anti-PD1, citou quatro preocupações principais com a solicitação. O FDA não considerou que o estudo IGNYTE fornecesse evidências substanciais de eficácia e observou problemas com a heterogeneidade da população de pacientes afetando a interpretação dos resultados. Com a ação negociando significativamente abaixo do Valor Justo do InvestingPro, investidores que buscam insights mais profundos podem acessar análises abrangentes e 15 ProTips adicionais através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro.

Preocupações adicionais do FDA incluíram design inadequado de estudo confirmatório para mostrar contribuições dos componentes e dados insuficientes apoiando a suposição estatística de uma melhoria de seis meses na sobrevida global, o desfecho primário.

A H.C. Wainwright observou que a Replimune está atualmente avaliando o feedback do FDA para determinar os próximos passos, embora "neste momento, um caminho adiante sob o processo de aprovação acelerada não tenha sido determinado."

A firma de pesquisa manteve que a Replimune provavelmente precisará conduzir outro ensaio clínico para o RP1 ter uma oportunidade de entrar no mercado dos EUA, reiterando sua classificação Neutra sem especificar um preço-alvo.

Em outras notícias recentes, a Replimune Group enfrentou vários desenvolvimentos significativos. A empresa recentemente concluiu uma reunião Tipo A com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para discutir uma carta de resposta completa relacionada à sua Solicitação de Licença de Produtos Biológicos para RP1 em combinação com nivolumabe para tratamento de melanoma avançado. Após esta reunião, a Replimune anunciou que um caminho claro adiante sob o processo de aprovação acelerada não foi determinado. Esta incerteza regulatória levou a JPMorgan a rebaixar a classificação das ações da Replimune de Neutra para Underweight, citando preocupações regulatórias apesar de reconhecer dados convincentes para o tratamento RP1. Adicionalmente, a Jefferies reduziu seu preço-alvo para a Replimune de US$ 10 para US$ 8, mantendo uma classificação de Compra. Enquanto isso, a H.C. Wainwright reiterou sua classificação Neutra para a Replimune após a empresa submeter um livro informativo ao FDA abordando preocupações da carta de resposta completa. O livro informativo cobre questões-chave como acordos sobre população de pacientes e critérios para resistência a PD-1. Esses desenvolvimentos mantiveram os investidores observando atentamente os próximos passos da empresa em relação ao seu tratamento para melanoma.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.