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Investing.com - A H.C. Wainwright reiterou sua classificação de Compra e preço-alvo de US$ 7,00 para a Atossa Genetics (NASDAQ:ATOS), que atualmente negocia a US$ 0,81, após o anúncio da empresa sobre sua estratégia regulatória para o tratamento de câncer de mama Z-endoxifen. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço.
A Atossa Genetics, com capitalização de mercado de US$ 104,25 milhões, solicitou uma reunião Tipo C com o FDA para discutir possíveis caminhos regulatórios acelerados para o Z-endoxifen em baixa dose para redução do risco de câncer de mama. A empresa busca alinhar-se com os requisitos do FDA para apoiar um pedido de novo medicamento em múltiplos contextos, incluindo tratamento adjuvante, carcinoma ductal in situ e mulheres de alto risco sem câncer. A análise do InvestingPro revela que a empresa mantém um índice de liquidez saudável de 9,17, embora esteja atualmente experimentando uma aceleração na queima de caixa.
Com base na revisão dos dados do Z-endoxifen e da literatura científica existente por especialistas regulatórios, a Atossa acredita que pode ser possível encurtar o processo de aprovação em vários anos, reduzindo significativamente os custos dos ensaios. As reuniões Tipo C permitem que as empresas busquem orientação do FDA sobre vários aspectos do desenvolvimento de medicamentos fora de marcos específicos.
A Atossa espera fornecer uma atualização sobre os resultados da reunião até o final de 2025, potencialmente junto com atualizações para seu ensaio de otimização de dose de Fase 2 do Z-endoxifen em câncer de mama metastático ER+/HER2-, alinhado com o FDA e em conformidade com o Projeto Optimus.
A empresa prevê submeter um pedido de Novo Medicamento Investigacional em meados do quarto trimestre de 2025, enquanto busca uma estratégia que aproveite a sinergia regulatória em vários contextos de tratamento do câncer de mama. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 4 a US$ 7,50, os investidores podem acessar análises abrangentes e insights adicionais através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, que cobrem mais de 1.400 ações americanas, incluindo a Atossa Genetics.
Em outras notícias recentes, a Atossa Therapeutics, Inc. recebeu feedback positivo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre seu ensaio proposto de otimização de dose para o (Z)-endoxifen. A resposta do FDA confirmou elementos-chave do plano de desenvolvimento clínico da Atossa para o tratamento de câncer de mama metastático receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo. Este feedback construtivo eliminou a necessidade de uma reunião pré-Investigational New Drug (IND) programada, potencialmente acelerando o cronograma da empresa para uma submissão IND prevista para o quarto trimestre de 2025. Além disso, a Atossa solicitou uma reunião Tipo C com o FDA para discutir estratégias para acelerar o desenvolvimento de (Z)-endoxifen em baixa dose para redução do risco de câncer de mama. A empresa espera atualizar os acionistas sobre o resultado desta reunião antes do final de 2025. Um resultado favorável poderia potencialmente encurtar os prazos de aprovação e reduzir os custos de ensaios clínicos. Esses desenvolvimentos marcam passos significativos nos esforços da Atossa para avançar suas iniciativas de tratamento do câncer de mama.
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