Na terça-feira, a AEON Biopharma, Inc (NYSE:AEON) manteve sua classificação de Compra e preço-alvo de 5,00 USD da H.C. Wainwright, após a atualização da empresa sobre sua recente interação com a FDA. A AEON anunciou que recebeu as atas de sua reunião inicial de aconselhamento sobre biossimilares (BIA) com a FDA em relação à injeção ABP-450, um biossimilar proposto do Botox.
A empresa informou que está de acordo com a FDA sobre os estudos analíticos e de caracterização adicionais necessários para cumprir os requisitos de uma avaliação analítica comparativa (CAA). Esta etapa faz parte do caminho padrão de biossimilares 351k, que é essencial para o processo de aprovação de medicamentos biossimilares.
A AEON expressou confiança em sua capacidade de concluir satisfatoriamente o trabalho analítico necessário. Os analistas da empresa acreditam que a conclusão bem-sucedida da CAA poderia significar um risco menor para estudos clínicos subsequentes, particularmente se a indicação for para doenças crônicas (CD).
As expectativas da administração da AEON estão alinhadas com as orientações da FDA, o que é um sinal positivo para o progresso da empresa em trazer o ABP-450 ao mercado como um produto biossimilar. A abordagem proativa da empresa e o alinhamento com os requisitos regulatórios foram observados positivamente pelo analista.
A reiteração da classificação de Compra e do preço-alvo reflete a confiança do analista na capacidade da AEON de navegar efetivamente pelo caminho de aprovação de biossimilares. A capacidade da empresa de atender aos requisitos da FDA para estudos analíticos e de caracterização do ABP-450 é vista como um passo crucial para a potencial entrada no mercado.
Em outras notícias recentes, a AEON Biopharma tem feito progressos significativos no desenvolvimento do ABP-450, um potencial biossimilar do Botox. A empresa se alinhou com a FDA sobre o caminho regulatório para o produto, com planos de iniciar estudos analíticos comparativos no quarto trimestre de 2024. Os resultados desses estudos serão revisados em uma reunião do Tipo 2 de Desenvolvimento de Produtos Biológicos Biossimilares com a FDA em 2025.
A empresa também revelou seus planos de conduzir um estudo de Fase 3 em distonia cervical, visando demonstrar que o ABP-450 não é inferior ao Botox. Esta estratégia, apoiada pela H.C. Wainwright, poderia potencialmente abrir todo o mercado do Botox para a AEON Biopharma com apenas um estudo bem-sucedido.
Além disso, a AEON Biopharma passou por uma reestruturação significativa, incluindo reduções de custos e demissões, para estender sua capacidade financeira até o quarto trimestre de 2024. Cargos-chave de liderança também viram mudanças, com o CEO Marc Forth assumindo o papel de diretor financeiro principal. Apesar dessas mudanças e da descontinuação do estudo de Fase 2 do ABP-450, a H.C. Wainwright continua a apoiar a AEON Biopharma, mantendo uma classificação de Compra para as ações da empresa, embora com um preço-alvo reduzido de 18,00 USD para 6,00 USD.
Insights do InvestingPro
A recente interação positiva da AEON Biopharma com a FDA está alinhada com algumas métricas financeiras e tendências de mercado encorajadoras. De acordo com os dados do InvestingPro, a AEON mostrou um retorno significativo na última semana, com um retorno total de preço de 43,66%. Esse aumento de curto prazo pode ser atribuído à reação positiva do mercado ao progresso da empresa com a FDA em relação ao ABP-450.
Apesar da recente alta, é importante notar que as ações da AEON enfrentaram desafios no longo prazo. As Dicas do InvestingPro destacam que a ação sofreu um grande golpe nos últimos seis meses, o que se reflete no retorno total de preço de -85,87% nesse período. Essa volatilidade ressalta a importância do atual progresso regulatório da empresa em potencialmente reverter sua fortuna.
Em uma nota positiva, os analistas preveem que a AEON será lucrativa este ano, o que poderia ser um ponto de virada para a empresa se realizado. Essa projeção, combinada com o crescimento esperado no lucro líquido, sugere que o foco estratégico da AEON no desenvolvimento do ABP-450 como um biossimilar pode compensar no futuro próximo.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 12 dicas adicionais para a AEON, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.