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SAN DIEGO/SUZHOU - A Adagene Inc. (NASDAQ:ADAG), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 86,21 milhões, recebeu feedback da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA sobre seu plano de desenvolvimento clínico para muzastotug (ADG126) em combinação com pembrolizumab da Merck para pacientes com câncer colorretal microsatélite estável (MSS CRC), anunciou a empresa na terça-feira. De acordo com dados da InvestingPro, embora a empresa mantenha um balanço saudável com mais caixa do que dívida, enfrenta desafios com a rápida queima de caixa.
O FDA endossou o plano da Adagene para iniciar um ensaio de Fase 2 no segundo semestre de 2025, que avaliará dois regimes de dosagem da terapia SAFEbody anti-CTLA-4 mascarada em combinação com pembrolizumab. O estudo incluirá aproximadamente 60 pacientes, com 30 pacientes randomizados para receber 10 mg/kg ou 20 mg/kg de muzastotug. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 3,50 a US$ 8,00, significativamente acima do preço atual de negociação de US$ 1,83, os observadores do mercado parecem otimistas quanto ao progresso clínico da empresa.
Segundo a empresa, o estudo de Fase 2 determinará principalmente qual dosagem avançará para os ensaios de Fase 3. O FDA concordou com o design de estudo proposto pela Adagene, incluindo o desfecho primário de taxa de resposta global, com desfechos secundários de duração da resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
O regulador também confirmou que um braço de controle com o tratamento padrão seria apropriado para o futuro ensaio de Fase 3, com sobrevida global como desfecho primário.
O muzastotug visa células T reguladoras no microambiente tumoral e foi administrado a mais de 150 pacientes até o momento, seja como monoterapia ou em combinação com terapia anti-PD-1. A empresa concluiu o recrutamento de pacientes para coortes de expansão de dose de MSS CRC em seu ensaio de Fase 1b/2 em andamento.
Dr. Marwan Fakih, Professor de Oncologia Médica e Pesquisa Terapêutica da City of Hope, observou no comunicado à imprensa que a empresa observou eficácia dependente da dose com o tratamento, com taxas de resposta aumentando de 17% na dose de 10 mg/kg para 29% em 20 mg/kg.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da empresa. Os investidores devem observar que a análise da InvestingPro indica que a pontuação de saúde financeira geral da empresa está atualmente FRACA, com seu próximo relatório de lucros esperado para 27 de agosto de 2025. Para insights mais profundos sobre as métricas financeiras da Adagene e 12 ProTips adicionais, considere assinar a InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Adagene Inc. anunciou uma parceria estratégica com a ConjugateBio Inc. para fornecer um anticorpo proprietário para programas de desenvolvimento de conjugados anticorpo-medicamento (ADC) biespecíficos. Esta colaboração inclui um pagamento inicial não divulgado à Adagene, juntamente com potenciais pagamentos de marcos e royalties. Além disso, a Adagene recebeu um investimento estratégico de até US$ 25 milhões da Sanofi, que apoiará o desenvolvimento de seu SAFEbody anti-CTLA-4, muzastotug (ADG126), através de um ensaio de fase 2 randomizado em câncer colorretal microsatélite estável. Como parte desta colaboração expandida, a Adagene fornecerá muzastotug à Sanofi para avaliação em combinação com outras terapias anticâncer. A Sanofi também exerceu sua opção de selecionar um terceiro programa de descoberta SAFEbody, acionando uma taxa de exercício de opção e potenciais pagamentos de marcos. Resultados recentes de ensaios clínicos para ADG126 em câncer colorretal microsatélite estável avançado mostraram uma taxa de resposta global confirmada de 29% quando combinado com pembrolizumab. O estudo relatou menos de 20% de eventos adversos de Grau 3 com o regime de dosagem de 20 mg/kg, sem descontinuações de tratamento. Esses desenvolvimentos destacam o progresso contínuo e as parcerias estratégicas que a Adagene está buscando no setor de biotecnologia.
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