Adial recebe aprovação da FDA para estratégia de medicamento em Fase 3

GLEN ALLEN, Va. - A Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ADIL), uma empresa biofarmacêutica especializada em medicamentos para tratamento de dependência com capitalização de mercado atual de $4,87 milhões, recebeu feedback positivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para sua estratégia de ponte in vitro para o AD04, um candidato a medicamento para transtornos de dependência. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa estão sendo negociadas próximas à mínima de 52 semanas de $0,72, potencialmente apresentando uma oportunidade para investidores interessados em empresas de biotecnologia em estágio inicial. A resposta da FDA, alinhada com a submissão da Adial de 19 de novembro de 2024, apoia a abordagem da empresa sob a via regulatória 505(b)(2).

Esta confirmação é um marco regulatório crucial para a Adial, pois permite que a empresa prossiga com a fabricação de suprimentos clínicos para seu programa clínico de Fase 3 programado para este ano. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém forte liquidez com índice de liquidez corrente de 6,78, indicando recursos suficientes para financiar seus programas clínicos. O acordo da FDA refere-se à estratégia de ponte da Adial envolvendo resultados do estudo AD04-103 e dados de dissolução in vitro, que demonstram equivalência entre o produto de referência e a formulação comercial planejada do AD04.

Embora a decisão final da FDA dependa da revisão completa do Novo Pedido de Medicamento (NDA), este desenvolvimento é um passo significativo em direção à potencial aprovação de mercado para o AD04. Cary Claiborne, CEO da Adial Pharmaceuticals, expressou que a confirmação da FDA aproxima a empresa de seu objetivo de fornecer uma nova opção de tratamento para pacientes com dependência.

A Adial Pharmaceuticals concentra-se no desenvolvimento de tratamentos para dependência e transtornos relacionados. Seu principal medicamento investigacional, AD04, é um antagonista do receptor serotonina-3 projetado para o tratamento do Transtorno do Uso de Álcool (AUD) em pacientes com marcadores genéticos específicos. O medicamento também mostrou potencial para tratar outros transtornos aditivos, incluindo Transtorno do Uso de Opioides, jogo patológico e obesidade.

Em outras notícias recentes, a Adial Pharmaceuticals recebeu múltiplas patentes do Escritório de Patentes e Marcas dos Estados Unidos, fortalecendo seu portfólio de propriedade intelectual para o AD04. Estas patentes, emitidas em fevereiro de 2025, cobrem metodologias para identificar marcadores genéticos relacionados a dependências de álcool e opioides e personalizar regimes de tratamento usando AD04. A empresa enfatiza que esta abordagem genética poderia revolucionar o tratamento da dependência oferecendo opções de terapia personalizada. Além disso, a Adial concluiu com sucesso um estudo farmacocinético para o AD04, avançando o medicamento em direção a um ensaio clínico de Fase 3 e potencial aprovação da FDA. O estudo confirmou que o perfil farmacocinético do AD04 é dose-proporcional e não é afetado por alimentos, atendendo aos requisitos da FDA. Em outros desenvolvimentos, a Adial revisou o pacote de compensação do CEO Cary Claiborne, estendendo seu contrato e alinhando os incentivos executivos com as metas de desempenho da empresa.

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