Na quarta-feira, as ações da AEON Biopharma, Inc. (NYSE: AEON) receberam suporte contínuo da HC Wainwright, com a empresa de investimento mantendo uma classificação de compra e um preço-alvo de US$ 6,00.
A AEON Biopharma revelou recentemente sua estratégia para conduzir um estudo de Fase 3 em distonia cervical, com o objetivo de obter a extrapolação do rótulo para todos os usos aprovados do Botox, seguindo um caminho biossimilar de 351k.
A decisão da empresa de seguir o caminho dos biossimilares pode abrir as portas para todo o mercado de Botox com apenas um estudo de Fase 3. Esse movimento é baseado na tendência crescente do FDA de aprovar rótulos totalmente extrapolados para biossimilares, mesmo quando surgem dúvidas sobre o mecanismo de ação.
A AEON Biopharma tomou medidas proativas ao marcar uma reunião inicial de consultoria de biossimilares com o FDA, prevista para o início do terceiro trimestre de 2024. O objetivo desta reunião presencial é informativo, mas a AEON já enviou um conjunto de dados analíticos substanciais com sua solicitação de reunião.
A empresa antecipa uma série de discussões com o FDA para garantir que seu plano de desenvolvimento de programa esteja alinhado com as expectativas regulatórias. O analista da HC Wainwright reiterou a posição positiva da empresa, citando o caminho estratégico que a AEON está tomando para potencialmente acessar um mercado mais amplo com seu produto biossimilar.
Em outras notícias recentes, a AEON Biopharma, Inc. fez mudanças estratégicas significativas em suas operações. A empresa se concentrou novamente em um caminho regulatório biossimilar para seu principal candidato a medicamento, o ABP-450, após discussões com a Food and Drug Administration dos EUA.
Essa mudança envolve a realização de um estudo clínico fundamental sobre o ABP-450 para o tratamento da distonia cervical, usando o BOTOX da AbbVie Inc. como produto de referência. A AEON visa demonstrar que o ABP-450 é altamente semelhante ao BOTOX em termos de segurança, pureza e potência.
Além disso, a AEON Biopharma passou por uma reestruturação significativa envolvendo reduções de custos e demissões para estender sua pista financeira até o 4º trimestre de 2024. Isso inclui mudanças nas principais funções de liderança, com o CEO Marc Forth assumindo o cargo de diretor financeiro. A reorganização estratégica segue a descontinuação do estudo de Fase 2 do ABP-450.
Além disso, a HC Wainwright ajustou sua perspectiva sobre a AEON Biopharma, reduzindo o preço-alvo de US$ 18,00 para US$ 6,00, mantendo uma classificação de compra. Apesar dos contratempos, a HC Wainwright continua confiante no potencial do ABP-450 e aguarda mais atualizações sobre os planos de negócios da empresa. Esses desenvolvimentos fazem parte das notícias recentes em torno da AEON Biopharma.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.