AEON Biopharma traça caminho com FDA para biossimilar do Botox

IRVINE, Califórnia - A AEON Biopharma, Inc. (NYSE: AEON), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou seu alinhamento com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em relação ao caminho regulatório para seu produto ABP-450 (prabotulinumtoxinA), destinado a ser um biossimilar do BOTOX® (onabotulinumtoxinA). O anúncio segue discussões formais entre a AEON e a FDA, que se concentraram na proposta de caminho regulatório 351(k) e nos passos necessários para avançar.

A AEON planeja iniciar estudos analíticos comparativos no quarto trimestre de 2024, um passo crítico para demonstrar a biossimilaridade com o BOTOX®. Após esses estudos, espera-se uma reunião do Tipo 2 de Desenvolvimento de Produto Biológico Biossimilar (BPD) com a FDA em 2025 para revisar os resultados e confirmar os requisitos restantes para o pacote de estudos.

Marc Forth, Presidente e CEO da AEON, expressou otimismo sobre o progresso da empresa e o potencial de levar o ABP-450 ao mercado para indicações terapêuticas atuais e futuras do BOTOX® através de um único processo de aprovação.

A empresa indicou que um programa de Fase 3 pode ser necessário para comparar o ABP-450 com seu produto de referência, dependendo da obtenção de financiamento. A necessidade de estudos clínicos comparativos será determinada após a FDA revisar os resultados da avaliação analítica comparativa (CAA).

O complexo de toxina botulínica proprietário da AEON, ABP-450, é fabricado pela Daewoong para atender às Boas Práticas de Fabricação atuais (cGMP) e já está aprovado para uso cosmético sob o nome Jeuveau. O produto também foi aprovado como biossimilar no México e na Índia, e a AEON detém direitos exclusivos de desenvolvimento e distribuição para indicações terapêuticas em vários territórios internacionais.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da AEON Biopharma. A empresa alertou que as declarações prospectivas dentro do comunicado estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles projetados. Essas declarações não devem ser consideradas como garantias de desempenho futuro.

Em outras notícias recentes, a AEON Biopharma fez avanços significativos em sua busca por um caminho biossimilar para seu principal candidato a medicamento, o ABP-450. A empresa farmacêutica planeja conduzir um estudo de Fase 3 em distonia cervical, visando demonstrar que o ABP-450 não é inferior ao Botox. Esta estratégia poderia potencialmente abrir todo o mercado do Botox para a AEON Biopharma com apenas um estudo bem-sucedido. Uma reunião consultiva inicial com a FDA foi agendada para o terceiro trimestre de 2024 para discutir mais detalhadamente este desenvolvimento.

Além dessas mudanças estratégicas, a AEON Biopharma passou por uma reestruturação considerável, incluindo reduções de custos e demissões, para estender sua capacidade financeira até o quarto trimestre de 2024. Cargos-chave de liderança também viram mudanças, com o CEO Marc Forth assumindo o papel de diretor financeiro principal.

Apesar dessas mudanças e da descontinuação do estudo de Fase 2 do ABP-450, a H.C. Wainwright continua a apoiar a AEON Biopharma. A firma de investimentos manteve uma classificação de Compra para as ações da empresa, embora com um preço-alvo reduzido de 18,00 para 6,00 dólares. Estes são alguns dos desenvolvimentos recentes em torno da AEON Biopharma.

Insights do InvestingPro

O recente anúncio da AEON Biopharma sobre seu caminho regulatório para o ABP-450 ocorre em um momento em que as métricas financeiras da empresa pintam um quadro complexo. De acordo com dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da AEON é de 36,66 milhões de dólares, refletindo sua posição atual no setor biofarmacêutico.

As ações da empresa mostraram volatilidade significativa recentemente, com as Dicas do InvestingPro destacando um retorno substancial na última semana, evidenciado por um retorno total de preço de 34,62%. Este ganho de curto prazo contrasta fortemente com o desempenho de longo prazo, já que as ações caíram significativamente no último ano, com um retorno total de preço de -83,43% em um ano.

Apesar das recentes notícias positivas sobre seu progresso regulatório, a AEON enfrenta desafios financeiros. Uma Dica do InvestingPro indica que as obrigações de curto prazo da empresa excedem seus ativos líquidos, o que poderia potencialmente impactar sua capacidade de financiar os estudos analíticos comparativos planejados e o potencial programa de Fase 3 mencionado no artigo.

Por outro lado, os analistas preveem que a AEON será lucrativa este ano, alinhando-se com as declarações prospectivas da empresa sobre levar o ABP-450 ao mercado. Este otimismo é ainda mais apoiado por outra Dica do InvestingPro sugerindo que o lucro líquido deve crescer este ano.

Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece insights adicionais, com 10 dicas mais disponíveis para a AEON Biopharma. Essas dicas adicionais podem fornecer um contexto valioso para entender a saúde financeira e a posição de mercado da empresa à medida que ela progride no processo regulatório para o ABP-450.

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