SOUTH SAN FRANCISCO - A Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKRO), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, anunciou resultados clínicos significativos do seu estudo HARMONY de Fase 2b, avaliando a eficácia do efruxifermin (EFX) no tratamento da esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH), uma doença hepática grave. Os resultados foram apresentados na 75ª Reunião Anual da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting, realizada de 15 a 19 de novembro de 2024.
O estudo revelou que após 96 semanas de tratamento com EFX, mais de 40% dos participantes apresentaram regressão da fibrose hepática, um indicador-chave da progressão da MASH. Isso inclui melhorias na histopatologia hepática, redução da rigidez hepática medida por FibroScan®, e diminuição dos marcadores séricos de fibrose. Em comparação, nenhum participante do grupo placebo mostrou melhorias semelhantes.
Além disso, 30% dos tratados com EFX 50mg alcançaram uma reversão quase completa da doença relacionada à MASH, incluindo regressão da fibrose para níveis mínimos, resolução da esteatohepatite e normalização do conteúdo de gordura hepática. Em contraste, todos os participantes do placebo continuaram a apresentar alto risco ou risco indeterminado de MASH progressiva.
Os dados também destacaram que o tratamento com EFX levou a reduções estatisticamente significativas na fibrose nas zonas perissinusoidal e periportal do fígado, conforme confirmado por patologia digital baseada em IA.
A diretora de desenvolvimento da Akero, Kitty Yale, expressou otimismo sobre o potencial do EFX como uma terapia diferenciada para MASH, citando melhorias consistentes em vários marcadores de saúde hepática e a corroboração das avaliações histopatológicas com patologia digital baseada em IA.
Os resultados do estudo HARMONY preparam o terreno para o programa SYNCHRONY de Fase 3 em andamento, que visa confirmar o perfil favorável de risco-benefício do EFX e apoiar as solicitações de comercialização para o tratamento da MASH.
O comunicado de imprensa da Akero Therapeutics, que forneceu a fonte de informação, enfatizou a atividade clínica e a segurança do EFX em pacientes com MASH pré-cirrótica. No entanto, deve-se notar que resultados positivos de estudos clínicos podem não necessariamente prever resultados futuros ou de estudos em andamento.
Em outras notícias recentes, a Akero Therapeutics fez progressos notáveis com seu ensaio de Fase 3 para um tratamento destinado a pacientes com MASH com cirrose compensada, denominado SYNCHRONY Outcomes. Este desenvolvimento levou a H.C. Wainwright a manter uma classificação de Compra para a empresa. O ensaio está avaliando a eficácia do efruxifermin (EFX) em pacientes com fibrose estágio 4 (F4) e planeja recrutar aproximadamente 1.150 pacientes.
O primeiro paciente foi dosado, marcando um passo significativo para a Akero, que agora tem todos os três ensaios de Fase 3 do EFX em andamento. A primeira coorte do ensaio avaliará a regressão da fibrose sem piora da MASH após um período de tratamento de 96 semanas. Após esta fase, o ensaio continuará a monitorar os pacientes para avaliar os desfechos primários relacionados à mortalidade e eventos clínicos hepáticos.
Além desses desenvolvimentos, os investidores aguardam ansiosamente a divulgação dos dados da Semana 96 do estudo SYMMETRY de Fase 2b em andamento, esperada para o primeiro trimestre de 2025. Esses dados fornecerão insights sobre os efeitos a longo prazo do EFX em pacientes com MASH F4 e são considerados um marco crucial de curto prazo para a Akero e seu tratamento EFX.
Insights do InvestingPro
Os resultados clínicos promissores da Akero Therapeutics para o efruxifermin (EFX) no tratamento da MASH se refletem no desempenho financeiro recente da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a Akero teve um notável retorno total de preço de 103,14% no último ano, indicando forte confiança dos investidores no potencial da empresa.
Apesar dos resultados clínicos positivos, é importante notar que a Akero ainda está em estágio de desenvolvimento e ainda não é lucrativa. Uma dica do InvestingPro revela que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano. Isso é consistente com a natureza das empresas de biotecnologia em estágio clínico, que frequentemente requerem investimentos substanciais em pesquisa e desenvolvimento antes de gerar receita.
No entanto, a posição financeira da Akero parece estável. Outra dica do InvestingPro destaca que a empresa possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é crucial para financiar ensaios clínicos em andamento e potenciais esforços de comercialização. Além disso, os ativos líquidos da Akero excedem as obrigações de curto prazo, proporcionando flexibilidade financeira à medida que avança em seu pipeline clínico.
O mercado parece estar precificando o potencial futuro, com a capitalização de mercado da Akero em 1,93 bilhões de dólares. Essa avaliação reflete o otimismo dos investidores sobre as perspectivas do EFX no mercado de tratamento da MASH.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 12 dicas adicionais para a Akero Therapeutics, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa.
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