Allurion submete módulo final do PMA para balão de perda de peso ao FDA

NATICK, Mass. - A Allurion Technologies, Inc. (Nova York:ALUR), uma empresa de dispositivos médicos com capitalização de mercado de US$ 18,72 milhões e impressionantes margens de lucro bruto de 66%, anunciou na segunda-feira que submeteu o quarto e último módulo de sua solicitação de Aprovação Pré-Mercado (PMA) ao FDA para seu dispositivo de balão gástrico deglutível para perda de peso. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa atualmente parece subvalorizada com base em suas métricas de Valor Justo.

A empresa também relatou análises adicionais de seu Estudo AUDACITY que, segundo ela, atendem a ambos os endpoints co-primários pré-especificados. Enquanto os resultados preliminares anteriormente anunciados mostraram que o estudo atingiu seu primeiro endpoint co-primário relacionado à taxa de resposta em 48 semanas, o segundo endpoint inicialmente ficou aquém da margem de superioridade de 3% necessária. Os dados do InvestingPro revelam que a empresa enfrenta desafios significativos de queima de caixa, com um EBITDA negativo de US$ 40,26 milhões nos últimos doze meses.

Usando métodos de imputação para contabilizar a perda de peso maior que o esperado no grupo de controle, a Allurion agora relata que a diferença média entre os grupos de tratamento e controle em 48 semanas foi de 4,34% com uma margem de superioridade de 3,14%, excedendo a margem pré-especificada de 3% (p = 0,0142).

Em 40 semanas, a diferença foi ainda mais pronunciada, atingindo 4,90% com uma margem de superioridade de 3,75% (p = 0,0006).

"Estamos entusiasmados em submeter nosso PMA dentro do cronograma com análises adicionais que apoiam a eficácia do Balão Allurion", disse o Dr. Shantanu Gaur, Fundador e CEO da Allurion, no comunicado à imprensa.

O Estudo AUDACITY randomizou 550 indivíduos para dois ciclos do Balão Allurion ou um grupo de controle recebendo terapia de estilo de vida de intensidade moderada. O Balão Allurion é projetado para ser engolido sem necessidade de endoscopia ou anestesia, permanecendo no estômago por aproximadamente 16 semanas antes de ser eliminado naturalmente.

O Balão Gástrico Allurion continua sendo um dispositivo investigacional nos Estados Unidos, embora a empresa comercialize sua plataforma de perda de peso em outros países. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 2,50 a US$ 18,00, investidores que buscam insights mais profundos podem acessar análises financeiras abrangentes e 14 ProTips adicionais através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, disponíveis para mais de 1.400 ações americanas.

Em outras notícias recentes, a Allurion Technologies reportou um declínio significativo na receita do primeiro trimestre de 2025, com valores caindo para US$ 5,6 milhões, comparados aos US$ 9,4 milhões no mesmo período do ano passado. Apesar dessa queda, a empresa alcançou uma melhoria na margem bruta para 75% em relação aos 73% anteriores e reduziu seu prejuízo operacional ajustado em 48%. A teleconferência de resultados destacou que a Allurion está se preparando para a aprovação do FDA de sua terapia combinada, o que fortaleceu a confiança dos investidores. A empresa estabeleceu uma orientação de receita anual de aproximadamente US$ 30 milhões e prevê uma redução de 50% nas despesas operacionais em comparação com 2024. A Allurion também está focada em expandir sua presença no mercado com um novo plano comercial e concluiu uma reunião pré-PMA com o FDA, recebendo feedback positivo sobre análises adicionais. As iniciativas estratégicas da empresa, incluindo desenvolvimento de produtos e expansão de mercado, parecem ter sido bem recebidas pelos investidores.

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