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SEATTLE - A Atossa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATOS), atualmente negociada a US$ 0,79 com uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 102 milhões, solicitou uma reunião do Tipo C com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para discutir estratégias de aceleração do desenvolvimento do (Z)-endoxifeno em baixa dose para redução do risco de câncer de mama, anunciou a empresa na segunda-feira.
A empresa biofarmacêutica em estágio clínico espera atualizar os acionistas sobre o resultado da reunião antes do final de 2025. Um resultado favorável poderia potencialmente reduzir os prazos de aprovação e diminuir os custos dos ensaios clínicos, segundo a empresa.
A solicitação de reunião segue uma revisão dos dados do (Z)-endoxifeno da Atossa por especialistas em assuntos regulatórios, que avaliaram se as evidências existentes poderiam apoiar um caminho regulatório mais rápido em vários cenários de redução de risco de câncer de mama.
"Esta nova estratégia regulatória poderia acelerar dramaticamente o cronograma para o desenvolvimento e potencial aprovação do (Z)-endoxifeno em baixa dose na redução da incidência de câncer de mama", disse o Dr. Steven Quay, Presidente e CEO da Atossa.
O (Z)-endoxifeno é um Modulador/Degradador Seletivo do Receptor de Estrogênio que demonstrou capacidade de inibir e degradar receptores de estrogênio. A empresa está desenvolvendo uma formulação oral entérica proprietária que contorna o ácido estomacal para manter a forma ativa do medicamento.
A Atossa está atualmente avaliando o (Z)-endoxifeno em três estudos de Fase 2, incluindo ensaios em carcinoma ductal in situ e câncer de mama ER+/HER2-.
A empresa relatou aproximadamente US$ 57,9 milhões em caixa e nenhuma dívida em 30 de junho de 2025. De acordo com a análise do InvestingPro, a Atossa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 9,17, embora a empresa esteja rapidamente consumindo suas reservas de caixa. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da Atossa e mais de 5 ProTips adicionais, explore a análise abrangente do InvestingPro.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa da Atossa Therapeutics. Os preços-alvo dos analistas para ATOS variam de US$ 4 a US$ 7,50, sugerindo um potencial de valorização significativo a partir dos níveis atuais. Obtenha acesso a métricas de avaliação detalhadas e análises de especialistas com o InvestingPro em seu relatório de pesquisa exclusivo, parte de sua cobertura de mais de 1.400 ações americanas.
Em outras notícias recentes, a Atossa Therapeutics anunciou ter recebido feedback positivo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre seu ensaio proposto de otimização de dose para o (Z)-endoxifeno. Este ensaio visa tratar o câncer de mama metastático com receptor de estrogênio positivo e HER2-negativo. As respostas escritas da FDA confirmaram elementos-chave do plano de desenvolvimento clínico da Atossa, o que permitiu à empresa contornar uma reunião pré-Investigational New Drug (IND) previamente agendada. Este avanço potencialmente acelera o cronograma da Atossa para uma submissão de IND, agora prevista para o quarto trimestre de 2025. Esses desenvolvimentos marcam um progresso significativo nos esforços clínicos da Atossa. O feedback regulatório construtivo tem sido um fator-chave neste avanço.
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