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SEATTLE - A Atossa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATOS), atualmente negociada a US$ 1,01 e mostrando forte impulso com ganho de 68% nos últimos seis meses, anunciou na segunda-feira uma alteração em seu estudo EVANGELINE de Fase 2 do (Z)-endoxifeno em mulheres pré-menopáusicas com câncer de mama ER+/HER2- em estágio inicial recém-diagnosticado, visando reduzir custos e acelerar a coleta de dados. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa, avaliada em US$ 130 milhões, demonstrou impulso significativo de preço recentemente.
A empresa biofarmacêutica em estágio clínico modificou o estudo para um design de braço único, aberto e não registracional que diminuirá o total de pacientes de 214 para 40-65 participantes. O protocolo alterado inclui um design de futilidade em duas etapas para pacientes com níveis iniciais de Ki-67 acima de 10%, permitindo decisões mais rápidas de continuidade/descontinuidade com base em endpoints de curto intervalo.
"Esta alteração trata de eficiência, foco e disciplina financeira", disse Steven Quay, M.D., Ph.D., Presidente e Diretor Executivo da Atossa, em comunicado à imprensa.
A empresa indicou que as mudanças visam estender seu período operacional enquanto mantém seus protocolos de supervisão de segurança. A coleta de dados de segurança dos pacientes e a supervisão do Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados permanecerão inalteradas. Com uma Pontuação de Saúde Financeira geral "RAZOÁVEL" do InvestingPro, que oferece análise abrangente por meio de seus Relatórios de Pesquisa Pro cobrindo mais de 1.400 ações americanas, o foco da empresa na eficiência operacional parece oportuno.
O ensaio simplificado consistirá em duas coortes: a Coorte A avaliará as taxas de resposta Ki-67 na Semana 4 em uma abordagem de busca de sinal, enquanto a Coorte B avaliará a resposta objetiva na Semana 24 usando critérios RECIST 1.1 com revisão central.
Dados anteriormente apresentados da fase inicial do EVANGELINE mostraram uma taxa de resposta Ki-67 na Semana 4 de 86% (definida como Ki-67 ≤10%) em todos os níveis de dose de (Z)-endoxifeno avaliados. A empresa observou que comparadores publicados relatam uma taxa de resposta de 41% com tamoxifeno e uma taxa de resposta de 78% com um inibidor de aromatase e supressão da função ovariana em contextos semelhantes.
O estudo EVANGELINE está sendo conduzido em vários centros médicos dos EUA, incluindo locais da Mayo Clinic, Dana-Farber Cancer Institute e Northwestern University.
A Atossa enfatizou que a alteração está alinhada com sua estratégia de concentrar recursos em atividades que viabilizem o NDA para o (Z)-endoxifeno planejado para 2026.
Em outras notícias recentes, a Atossa Therapeutics tem avançado ativamente suas iniciativas de tratamento do câncer de mama. A empresa anunciou que recebeu feedback positivo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre seu ensaio proposto de otimização de dose para o (Z)-endoxifeno, destinado a tratar câncer de mama metastático receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo. Este feedback confirmou elementos-chave do plano de desenvolvimento clínico da Atossa, potencialmente acelerando seu cronograma para uma submissão de Novo Medicamento em Investigação (IND) até o quarto trimestre de 2025. Além disso, a Atossa solicitou uma reunião Tipo C com o FDA para discutir estratégias para acelerar o desenvolvimento de (Z)-endoxifeno em baixa dose para redução do risco de câncer de mama. A H.C. Wainwright reiterou sua classificação de Compra e preço-alvo de US$ 7,00 para a Atossa, refletindo confiança na estratégia regulatória da empresa para o Z-endoxifeno. Em notícias de liderança, Janet R. Rea foi nomeada Vice-Presidente Sênior de Pesquisa e Desenvolvimento para liderar os programas clínicos e regulatórios em estágio avançado da empresa. Esses desenvolvimentos destacam os esforços contínuos da Atossa para avançar seu pipeline de tratamento de câncer de mama.
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