ALACHUA, Fla. e TAMPA, Fla. - A Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), especializada em soluções cirúrgicas para lesões de nervos periféricos, concluiu a submissão contínua de seu pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para o Avance Nerve Graft® à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, conforme anunciado em 6 de setembro. O CEO da empresa, Michael Dale, expressou orgulho pelo progresso da equipe e confirmou a cooperação contínua com a FDA durante o processo de revisão.
Espera-se que a FDA notifique a Axogen sobre a aceitação da submissão para revisão e estabeleça o cronograma de análise, que pode ser padrão ou acelerado, dentro dos próximos 60 dias. A Axogen solicitou status de revisão prioritária, o que poderia reduzir o período padrão de revisão de 10 meses para seis meses, uma vez que a submissão seja aceita.
O Avance Nerve Graft foi designado como Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) pela FDA, um status que facilita o desenvolvimento de terapias regenerativas para condições graves ou que ameaçam a vida. A empresa prevê uma decisão sobre a aprovação do produto entre abril e setembro do próximo ano.
O portfólio da Axogen para reparo de nervos periféricos inclui uma variedade de produtos como Avance® Nerve Graft, Axoguard Nerve Connector®, Axoguard Nerve Protector®, Axoguard HA+ Nerve Protector™, Avive+ Soft Tissue Matrix™ e Axoguard Nerve Cap®, atendendo a várias especialidades cirúrgicas e procedimentos, tanto programados quanto emergenciais. Esses produtos estão disponíveis em múltiplos mercados, incluindo Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Coreia do Sul e outras regiões europeias e internacionais.
O comunicado à imprensa da empresa também continha declarações prospectivas sobre expectativas para a aceitação e aprovação do BLA pela FDA, bem como estimativas de prazos de revisão e ação regulatória. No entanto, essas declarações estão sujeitas a fatores como problemas na cadeia de suprimentos global, pessoal hospitalar, desenvolvimento de produtos e processos regulatórios que podem impactar os resultados ou eventos reais.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Axogen, Inc.
Em outras notícias recentes, a AxoGen, uma empresa de reparo de nervos, reportou um aumento substancial de 25,6% na receita para o segundo trimestre de 2024, atingindo $47,9 milhões, devido em grande parte a um aumento de 22,4% no volume e mix de unidades, e um aumento de preço de 3,2%. O EBITDA ajustado da empresa para o trimestre foi de $5,6 milhões, significativamente melhorado em relação a uma perda de $0,2 milhão no ano anterior. A AxoGen revisou sua orientação de receita para o ano inteiro para entre $182 milhões e $186 milhões, e espera ser positiva em fluxo de caixa líquido de 1º de abril até o final do ano. Apesar dos custos mais altos em seu novo centro de processamento afetando as margens brutas, a empresa antecipa melhorias nas margens ao longo do tempo. Michael Dale foi nomeado como o novo CEO, sucedendo Karen Zaderej. A empresa também lançou novos produtos e está progredindo com seu pedido de licença biológica para o Avance Nerve Graft, antecipando aprovação em meados de 2025. Estes estão entre os principais desenvolvimentos recentes para a AxoGen.
Insights do InvestingPro
À medida que a Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN) atinge um momento crucial com a conclusão de sua submissão BLA para o Avance Nerve Graft®, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a Axogen possui uma capitalização de mercado de $580,74 milhões, refletindo a avaliação atual do mercado para a empresa. Apesar de não ser lucrativa nos últimos doze meses, com um índice P/L de -34,16, a empresa mostrou um impressionante crescimento de receita de 17,26% no último ano.
As Dicas do InvestingPro destacaram vários pontos-chave que podem ser de interesse para investidores considerando o potencial da Axogen. A empresa experimentou um alto retorno no último ano, indicando forte confiança do mercado, o que culminou na ação sendo negociada próxima à sua máxima de 52 semanas. Além disso, os ativos líquidos da Axogen excedem suas obrigações de curto prazo, fornecendo uma margem que pode apoiar as operações em andamento e os esforços de desenvolvimento. Isso é particularmente relevante dado a fase crítica que a empresa está entrando com o processo de revisão da FDA para seus produtos de reparo nervoso.
Para aqueles que desejam aprofundar-se no desempenho e perspectivas futuras da Axogen, há Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis em https://www.investing.com/pro/AXGN. Essas dicas fornecem análises e insights adicionais que podem ajudar os investidores a tomar decisões mais informadas.
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