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SUNNYVALE, Califórnia - A BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA), uma empresa de biotecnologia de micro capitalização com valor de mercado de US$ 12,76 milhões, submeteu sua terapia celular autóloga CardiAMP para consulta clínica junto à Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA), anunciou a empresa na quinta-feira. De acordo com os dados do InvestingPro, as ações da empresa são negociadas atualmente a US$ 2,34, com analistas estabelecendo um preço-alvo ambicioso de US$ 6,00.
A submissão inclui dados clínicos abrangentes do estudo CardiAMP HF concluído e a parte clínica principal da Documentação Técnica Resumida (STED), que demonstra os requisitos de segurança e desempenho do sistema.
O processo de consulta da PMDA japonesa revisará os dados de eficácia e segurança da terapia, determinará as populações de pacientes-alvo apropriadas e avaliará como o tratamento pode se encaixar no continuum de cuidados para insuficiência cardíaca no Japão. Uma consulta bem-sucedida poderá permitir que a BioCardia solicite aprovação de mercado no Japão.
"Consultar a PMDA sobre a totalidade das evidências clínicas de nossos três estudos que apoiam a terapia celular CardiAMP para insuficiência cardíaca é um passo fundamental em nossas discussões contínuas com a PMDA para levar esta terapia de insuficiência cardíaca aos pacientes no Japão", disse Peter Altman, CEO da BioCardia.
A terapia CardiAMP, que possui designação de Breakthrough pela FDA nos Estados Unidos, utiliza células da medula óssea do próprio paciente, administradas ao coração por meio de um procedimento minimamente invasivo com cateter. O tratamento visa aumentar a densidade capilar e reduzir a fibrose tecidual para tratar a disfunção microvascular.
Os resultados do Estudo CardiAMP HF randomizado com 125 pacientes mostraram redução na morte por todas as causas, redução de eventos cardíacos adversos graves e melhora na qualidade de vida, segundo comunicado de imprensa da empresa.
A terapia está atualmente sendo avaliada no Estudo CardiAMP HF II de Fase IIIB nos Estados Unidos, que está recrutando pacientes ativamente. Para investidores interessados em análises mais profundas, o InvestingPro oferece relatórios de pesquisa abrangentes e 12 ProTips adicionais sobre a posição financeira e perspectivas de mercado da BioCardia, essenciais para entender a trajetória de desenvolvimento da empresa nesta fase crítica.
Em outras notícias recentes, a BioCardia Inc. anunciou seus resultados financeiros para o primeiro trimestre de 2025, revelando um aumento no prejuízo líquido para US$ 2,7 milhões em relação ao ano anterior. Apesar do prejuízo, a empresa destacou avanços significativos em seus ensaios clínicos, que parecem ter reforçado a confiança dos investidores. Além disso, a BioCardia recebeu uma nova patente nos EUA para sua tecnologia de "Cateter de Administração Radial e Trans-endocárdica". Esta patente cobre seus sistemas de cateter minimamente invasivos projetados para administração precisa de terapias biológicas em locais específicos do coração. O sistema Helix, parte desta tecnologia, visa fornecer tratamento direcionado enquanto minimiza efeitos fora do alvo. Esses desenvolvimentos refletem o progresso contínuo da BioCardia nas arenas clínica e tecnológica.
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