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NEW HAVEN - A BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), uma empresa de biotecnologia de pequena capitalização com valor de mercado de US$ 11,57 milhões, anunciou na segunda-feira que submeteu um pacote para reunião pré-suplementar de Novo Pedido de Medicamento à FDA para o IGALMI, buscando expandir o rótulo do medicamento para incluir uso ambulatorial para agitação aguda associada a transtornos bipolares ou esquizofrenia.
A empresa agendou uma reunião com a FDA para 20 de agosto de 2025, para discutir o conteúdo e formato de seu planejado Pedido Suplementar de Novo Medicamento. A BioXcel visa reconfirmar o entendimento alcançado durante uma reunião anterior do Tipo C com a FDA em março de 2024 sobre sua abordagem de desenvolvimento.
"Estamos no caminho certo com nosso desenvolvimento clínico e plano de submissão regulatória para o BXCL501 (IGALMI)", disse Vimal Mehta, CEO da BioXcel Therapeutics, segundo o comunicado à imprensa.
A empresa está próxima de concluir seu ensaio clínico de Fase 3 SERENITY At-Home, que avalia a segurança de uma dose de 120 mcg de BXCL501 para tratamento agudo de agitação em ambiente domiciliar. A BioXcel espera divulgar os resultados preliminares do estudo neste trimestre.
Atualmente, não existem terapias aprovadas pela FDA para o tratamento agudo de agitação em ambiente domiciliar, apesar de uma estimativa de 23 milhões de episódios anuais de agitação associados a transtornos bipolares ou esquizofrenia ocorrerem em casa nos EUA. De acordo com dados do InvestingPro, embora as ações da BTAI tenham enfrentado pressão significativa, com queda de quase 90% no último ano, os esforços de expansão da empresa podem apresentar oportunidades. A análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente sendo negociada abaixo de seu Valor Justo.
O IGALMI é atualmente aprovado como medicamento de prescrição administrado sob supervisão de profissionais de saúde para o tratamento agudo de agitação associada à esquizofrenia e transtorno bipolar I ou II em adultos.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da empresa. Com o próximo relatório de ganhos da BTAI agendado para 6 de agosto de 2025, os assinantes do InvestingPro podem acessar análises abrangentes, incluindo 10 ProTips adicionais e métricas financeiras detalhadas, para melhor avaliar as perspectivas de crescimento da empresa. Obtenha o panorama completo com o Relatório de Pesquisa exclusivo do InvestingPro, disponível para mais de 1.400 ações americanas.
Em outras notícias recentes, a BioXcel Therapeutics anunciou que o Escritório de Patentes e Marcas dos Estados Unidos permitiu uma nova solicitação de patente relacionada ao seu produto IGALMI, cobrindo um regime de dosagem específico para tratar agitação aguda associada à esquizofrenia ou transtorno bipolar. A patente, uma vez emitida, será listada no Orange Book da FDA e deve expirar em janeiro de 2043. Além disso, a empresa recebeu uma segunda recomendação positiva de um Conselho independente de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) para continuar seu ensaio de Fase 3 SERENITY At-Home sem modificações. Este ensaio está focado na segurança do BXCL501, um tratamento para agitação aguda em transtornos bipolares ou esquizofrenia, e inscreveu completamente mais de 205 pacientes. A H.C. Wainwright manteve uma classificação de Compra para a BioXcel Therapeutics, elevando seu preço-alvo para US$ 8,00 de US$ 3,00, citando desenvolvimentos positivos no ensaio. A empresa considera o próximo resultado do ensaio de baixo risco, dado o foco primário na segurança e a aprovação existente do IGALMI em ambientes institucionais. A BioXcel pretende usar os resultados do ensaio para apoiar um Pedido Suplementar de Novo Medicamento para expansão do rótulo do IGALMI para uso domiciliar até o final de 2025. A empresa também está aproveitando a inteligência artificial em seus esforços de desenvolvimento de medicamentos, visando transformar as opções de tratamento em neurociência e imuno-oncologia.
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