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CAMBRIDGE - A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para ZURZUVAE (zuranolona) da Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) para tratar depressão pós-parto (DPP) em adultos após o parto, de acordo com um comunicado de imprensa divulgado na quarta-feira. O anúncio surge enquanto dados do InvestingPro mostram que a Biogen está sendo negociada abaixo do seu Valor Justo, com métricas financeiras sólidas, incluindo uma margem de lucro bruto de 75,58%.
ZURZUVAE é um tratamento oral, de uso diário, com duração de 14 dias, e representa o primeiro e único medicamento especificamente indicado para DPP na União Europeia. O medicamento demonstrou alívio rápido dos sintomas depressivos já no terceiro dia, com efeitos sustentados até o dia 45 em comparação com placebo nos ensaios clínicos.
"Esta aprovação é um marco importante para atender a uma necessidade crítica não satisfeita na saúde materna para mulheres na Europa, onde a depressão pós-parto é subdiagnosticada e subtratada", disse Priya Singhal, Chefe de Desenvolvimento da Biogen. Como uma empresa proeminente no setor de biotecnologia, a Biogen mantém uma posição financeira robusta com um índice de liquidez corrente de 2,5, indicando forte eficiência operacional. A análise do InvestingPro revela 8 insights adicionais sobre a posição de mercado e potencial de crescimento da Biogen.
A aprovação é baseada no estudo SKYLARK, que mostrou uma redução média significativa da linha de base na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens no dia 15 em comparação com placebo. Os efeitos colaterais mais comuns relatados em pacientes tratados com ZURZUVAE incluíram sonolência, tontura e sedação.
A depressão pós-parto afeta até 20% das mulheres com gestações recentes na Europa e é uma das principais causas de mortalidade materna na região. Os sintomas podem incluir humor deprimido, ansiedade, capacidade afetada de se vincular aos recém-nascidos e comprometimento funcional.
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou ZURZUVAE em agosto de 2023, e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido concedeu aprovação em agosto de 2025.
ZURZUVAE foi descoberto pela Sage Therapeutics, Inc., que estabeleceu uma colaboração com a Biogen em 2020 para desenvolver e comercializar conjuntamente o medicamento nos EUA. A Biogen detém direitos exclusivos para desenvolver e comercializar ZURZUVAE fora dos EUA, excluindo Japão, Taiwan e Coreia do Sul. Com um EBITDA de US$ 3,22 bilhões nos últimos doze meses, a Biogen demonstra forte desempenho financeiro. Para análises detalhadas e insights abrangentes, acesse o Relatório de Pesquisa Pro completo disponível no InvestingPro, cobrindo mais de 1.400 ações principais com análises especializadas e inteligência acionável.
Em outras notícias recentes, a Biogen tem estado ativa com vários desenvolvimentos que podem interessar aos investidores. A empresa, junto com a Eisai Co., Ltd., iniciou uma submissão contínua à Food and Drug Administration dos EUA para uma versão de autoinjector subcutâneo do seu tratamento para Alzheimer, lecanemab-irmb. Esta submissão, que recebeu Status de Via Rápida, é baseada em dados de estudos de Fase 3 e propõe uma dose inicial semanal para pacientes com Alzheimer precoce. Em atualizações de analistas, a Canaccord Genuity reiterou sua classificação de Compra para a Biogen, citando avaliação favorável e um pipeline subestimado, enquanto a H.C. Wainwright também manteve a classificação de Compra, destacando a promissora franquia de lúpus da Biogen. A Piper Sandler ajustou seu preço-alvo para US$ 118,00, mantendo uma classificação Neutra, após a divulgação de dados de vendas do tratamento para Alzheimer da Biogen, Leqembi. Enquanto isso, o Morgan Stanley reduziu seu preço-alvo para US$ 144,00, mantendo uma classificação Equalweight, depois que o desempenho do segundo trimestre da Biogen superou as expectativas e levou a empresa a aumentar suas projeções.
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