Cellectar relata melhora na sobrevivência em ensaio de tumor cerebral pediátrico

FLORHAM PARK, N.J. - A Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ:CLRB), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 16,86 milhões, anunciou na quarta-feira os resultados iniciais de seu ensaio clínico de Fase 1 CLOVER-2, que avalia o iopofosine I 131 em pacientes pediátricos com glioma de alto grau (pHGG) recidivado ou refratário. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa atualmente negocia abaixo de seu Valor Justo, apesar de manter mais caixa do que dívidas em seu balanço.

Segundo a empresa, pacientes que receberam uma dose mínima de 55 mCi (n=7) experimentaram uma sobrevivência livre de progressão (PFS) média de 5,4 meses e sobrevivência global (OS) contínua de 8,6 meses. Isso se compara aos aproximadamente 2,25 meses de PFS e 5,6 meses de OS tipicamente relatados para essa população de pacientes na literatura médica. Embora os resultados clínicos pareçam promissores, os dados do InvestingPro mostram que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa, com EBITDA negativo de US$ 45,92 milhões nos últimos doze meses.

O ensaio incluiu 14 pacientes diagnosticados com várias formas de tumores cerebrais agressivos, incluindo gliomas difusos da linha média, ependimomas e gliomas pontinos intrínsecos difusos.

Pacientes que receberam pelo menos quatro infusões totais (n=3) mostraram uma PFS média de 8,1 meses e OS de 11,5 meses, com dois alcançando uma resposta objetiva, relatou a empresa.

"O iopofosine I 131 foi bem tolerado e seu perfil de toxicidade foi consistente com os dados de segurança previamente relatados pela empresa", afirmou a Cellectar em seu comunicado à imprensa. Os eventos adversos mais comuns foram hematológicos (trombocitopenia, neutropenia e anemia), que a empresa descreveu como previsíveis e gerenciáveis.

O ensaio CLOVER-2 está avaliando o medicamento em duas coortes de dosagem em vários locais nos Estados Unidos e Canadá. O estudo visa determinar a dose recomendada para a Fase 2/3 para crianças, adolescentes e adultos jovens com glioma de alto grau recidivado/refratário.

O iopofosine I 131 recebeu anteriormente as Designações de Medicamento Pediátrico Raro e Medicamento Órfão para pHGG da FDA. A empresa está elegível para receber um Voucher de Revisão Pediátrica após potencial aprovação. Os analistas mantêm otimismo sobre as perspectivas da empresa, com um preço-alvo médio variando de US$ 3 a US$ 5 por ação. Para análise financeira mais detalhada e 13 ProTips adicionais sobre CLRB, visite InvestingPro, onde você pode acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente cobrindo o que realmente importa sobre esta empresa de biotecnologia emergente.

Em outras notícias recentes, a Cellectar Biosciences anunciou uma captação de capital de US$ 2,5 milhões através da venda de ações ordinárias, facilitada pela Ladenburg Thalmann & Co. Inc. como agente de colocação exclusivo. Os fundos serão alocados para fins corporativos gerais, incluindo capital de giro e despesas operacionais. Enquanto isso, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a Designação de Terapia Inovadora ao medicamento iopofosine I 131 da Cellectar para o tratamento da macroglobulinemia de Waldenstrom recidivada/refratária. Esta designação visa acelerar o desenvolvimento do medicamento devido aos resultados promissores do ensaio clínico de Fase 2. A empresa também submeteu um pacote de dados à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para potencial autorização condicional de comercialização na Europa, com uma decisão esperada para o final de julho de 2025.

Adicionalmente, a Cellectar Biosciences recebeu anteriormente as Designações de Fast Track e Medicamento Órfão da FDA e as Designações de Medicamento Órfão e PRIME da EMA para o mesmo tratamento. As finanças da empresa para o 1º tri de 2025 mostraram uma redução significativa na perda líquida para US$ 6,6 milhões, de US$ 26,6 milhões no 1º tri de 2024, refletindo esforços para otimizar as operações. As despesas de pesquisa e desenvolvimento diminuíram para US$ 3,4 milhões, de US$ 7,1 milhões, enquanto as despesas gerais e administrativas foram reduzidas para US$ 3 milhões, de US$ 4,9 milhões. Esses desenvolvimentos indicam o foco estratégico da Cellectar no avanço de seu pipeline e na obtenção de aprovações regulatórias para seus tratamentos inovadores.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.