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Investing.com — A CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM), cuja ação disparou mais de 2.000% na última semana e mantém uma capitalização de mercado de US$ 429,87 milhões, concluiu sua solicitação para Designação de Medicamento Inovador para seu medicamento imunoterápico, Multikine, junto à Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA). A designação, se concedida, aceleraria o acesso dos pacientes ao Multikine na Arábia Saudita, onde os cânceres de cabeça e pescoço representam cerca de 5% de todos os casos de câncer. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa mostraram um impulso notável, com retorno acumulado no ano superior a 1.170%.
O Multikine, uma imunoterapia administrada antes da intervenção cirúrgica em pacientes recém-diagnosticados e não tratados anteriormente com câncer de cabeça e pescoço, mostrou resultados promissores em ensaios clínicos. O tratamento aumentou a taxa de sobrevivência de 5 anos para 73%, em comparação com 45% para pacientes que receberam apenas o tratamento padrão. Além disso, o risco de morte em 5 anos foi reduzido pela metade, de 55% para 27%. Embora os resultados clínicos sejam promissores, a análise do InvestingPro indica que a empresa atualmente opera com um nível moderado de dívida e enfrenta alguns desafios financeiros, com obrigações de curto prazo excedendo os ativos líquidos.
O Programa de Medicamentos Inovadores da SFDA, alinhado com a Visão 2030 da Arábia Saudita para se tornar um centro global de biotecnologia, oferece um processo acelerado de revisão e desenvolvimento para medicamentos que abordam condições graves com necessidades médicas não atendidas. Espera-se que a solicitação do Multikine seja formalmente apresentada pelo potencial parceiro local da CEL-SCI, uma importante empresa farmacêutica saudita, nas próximas semanas.
O CEO da CEL-SCI, Geert Kersten, expressou otimismo sobre a solicitação com base em interações recentes com a SFDA, que forneceu orientação e incentivo para buscar aprovação do Multikine no tratamento de câncer de cabeça e pescoço.
A SFDA normalmente responde às solicitações de Designação de Medicamento Inovador em aproximadamente 60 dias. Isso poderia significar que o Multikine estaria disponível para pacientes na Arábia Saudita já neste verão, pendente aprovação.
A CEL-SCI está focada em melhorar o sistema imunológico dos pacientes antes que sejam comprometidos por cirurgia, radioterapia e quimioterapia. O Multikine, projetado para ajudar o sistema imunológico a atingir tumores quando ainda está relativamente intacto, foi administrado a mais de 740 pacientes e recebeu a designação de Medicamento Órfão da FDA para terapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.
A empresa está se preparando para um Estudo de Registro confirmatório, após a concordância da FDA com os critérios de seleção de pacientes baseados nos dados do estudo de Fase 3. O próximo estudo visa incluir 212 pacientes recém-diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço ressecável. Com o próximo relatório de lucros esperado para 12 de agosto de 2025, investidores que buscam insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da CEL-SCI podem acessar análises adicionais através do InvestingPro, que oferece mais 13 dicas exclusivas de investimento e métricas financeiras abrangentes para a empresa.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da CEL-SCI Corporation, que contém declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas. As informações apresentadas aqui não foram endossadas pela FDA ou qualquer outra agência reguladora e devem ser consideradas investigativas.
Em outras notícias recentes, a CEL-SCI Corporation anunciou um agrupamento de ações de 1 para 30 aprovado por seu Conselho de Administração. Esta mudança, que entrará em vigor em breve, consolidará cada 30 ações existentes de ações ordinárias em uma única ação, com frações de ações arredondadas para cima. O CEO da empresa, Geert Kersten, observou que esta medida visa atrair mais investimentos ao abordar a questão do baixo preço das ações e alinhar-se com as preferências das principais bolsas de valores dos EUA. Além disso, a CEL-SCI está buscando Aprovação Condicional para sua imunoterapia contra câncer, Multikine, na Arábia Saudita. A empresa planeja apresentar um registro regulatório junto à Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos após um estudo positivo de Fase 3. A CEL-SCI também recebeu feedback da FDA sobre seu Plano de Análise Estatística para um Estudo de Registro confirmatório do Multikine, indicando que nenhuma resposta adicional é necessária. A empresa está explorando parcerias para financiamento não dilutivo para apoiar este estudo. O Multikine mostrou resultados promissores, particularmente em pacientes com baixa expressão tumoral de PD-L1, e visa atingir essa população em seus esforços contínuos de pesquisa.
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