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Investing.com — A CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM), atualmente negociada próxima à sua máxima de 52 semanas de US$ 2,39, está prestes a solicitar a Aprovação Condicional de sua imunoterapia contra o câncer, Multikine, na Arábia Saudita, após uma reunião promissora com a Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA). De acordo com dados da InvestingPro, analistas estabeleceram preços-alvo ambiciosos variando de US$ 6 a US$ 10 para a ação, apesar dos atuais desafios da empresa com a queima de caixa. O CEO da empresa, Geert Kersten, anunciou na segunda-feira que, com base na recepção positiva dos dados do estudo de Fase 3, estão preparando um pedido regulatório junto à SFDA para o Multikine como tratamento pré-cirúrgico para câncer de cabeça e pescoço.
O estudo de Fase 3 envolveu 928 pacientes e a submissão buscará Aprovação Condicional com designação de Terapia Inovadora. A SFDA normalmente responde a tais solicitações em 60 dias. Com uma Pontuação de Saúde Financeira InvestingPro de 1,85 (classificada como "Razoável"), e um nível moderado de dívida com uma relação dívida-patrimônio de 0,98, a posição financeira da empresa merece monitoramento enquanto busca aprovações regulatórias.
Em linha com a Visão 2030 da Arábia Saudita e a Estratégia Nacional de Biotecnologia, a CEL-SCI está explorando parcerias para fabricação local do Multikine e distribuição em toda a região do Oriente Médio e Norte da África (MENA). Embora as ações da empresa tenham experimentado volatilidade significativa, com um retorno de -70% nos últimos seis meses, a expansão bem-sucedida na região MENA poderia apresentar oportunidades de crescimento. Descubra métricas financeiras mais detalhadas e 8 ProTips adicionais com a InvestingPro. A estratégia visa transformar o Reino em um centro de biotecnologia, aumentar a autossuficiência na produção de biológicos e reduzir os custos de saúde.
A incidência de câncer de cabeça e pescoço na região MENA deve dobrar até 2030, uma taxa duas vezes maior que o aumento global projetado. Nos países do Conselho de Cooperação do Golfo, o risco é estimado em 1,6%.
O Multikine é projetado para impulsionar o sistema imunológico dos pacientes antes que sejam comprometidos por cirurgia, radioterapia ou quimioterapia. Foi administrado a mais de 740 pacientes e recebeu designação de Medicamento Órfão da FDA para terapia neoadjuvante em certos casos de câncer de cabeça e pescoço. A CEL-SCI também está pronta para conduzir um Estudo de Registro confirmatório conforme orientação da FDA.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da CEL-SCI Corporation e não constitui um endosso do Multikine, que ainda não foi aprovado para venda ou comprovado como seguro ou eficaz para qualquer uso pela FDA ou qualquer outra agência reguladora.
Em outras notícias recentes, a CEL-SCI Corporation compartilhou atualizações significativas sobre sua terapia Multikine para câncer de cabeça e pescoço. A empresa recebeu feedback da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre o Plano de Análise Estatística para seu Estudo de Registro confirmatório do Multikine, indicando que nenhuma resposta adicional é necessária da CEL-SCI sobre o protocolo do estudo. Este estudo visa confirmar descobertas anteriores da Fase 3, que mostraram um aumento substancial nas taxas de sobrevivência de 5 anos para pacientes tratados com Multikine em comparação com o tratamento padrão. A CEL-SCI planeja direcionar pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio 3 e 4 recém-diagnosticados e ressecáveis, sem envolvimento de linfonodos e com baixa expressão tumoral de PD-L1. A empresa investiu mais de US$ 200 milhões em sua instalação de fabricação, capaz de produzir mais de 12.000 tratamentos Multikine anualmente. Espera-se que o recrutamento para o ensaio de 212 pacientes seja concluído até o 2º tri de 2026, com dados de resposta tumoral precoce sendo usados para buscar aprovação acelerada. A CEL-SCI também está em discussões para garantir financiamento não dilutivo para o estudo e recebeu feedback positivo de médicos especializados em câncer de cabeça e pescoço. A FDA concordou com o design do estudo, e um bioestatístico aconselhou que o estudo tem mais de 95% de chance de sucesso.
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