Cerus avança na revisão regulatória europeia para o sistema INTERCEPT RBC

CONCORD, Califórnia - A Cerus Corporation (NASDAQ:CERS), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 283 milhões, cujas ações subiram mais de 12% na última semana de acordo com dados da InvestingPro, anunciou na quarta-feira que a revisão regulatória europeia para seu sistema INTERCEPT Red Blood Cells (RBC) está progredindo antes do cronograma previsto. O Organismo Notificado da empresa, TÜV-SÜD, concluiu sua revisão do módulo clínico para a submissão da marca CE e transferiu as informações para o Instituto Estatal de Controle de Medicamentos da República Tcheca (SÚKL) para consulta.

Este marco regulatório permite que o SÚKL comece a revisar o módulo do ingrediente farmacêutico ativo (API). A autoridade tcheca concordou em atuar como Autoridade Competente para a submissão, conforme antecipado pela Cerus.

"Estamos ansiosos para trabalhar colaborativamente com o TÜV-SÜD e o SÚKL para facilitar a conclusão do processo de revisão de nossa submissão aprimorada da marca CE para o sistema INTERCEPT RBC", disse William "Obi" Greenman, presidente e diretor executivo da Cerus, segundo o comunicado à imprensa. A empresa mostrou um crescimento promissor de receita de 13% nos últimos doze meses, embora a análise da InvestingPro indique que os analistas não esperam lucratividade este ano. Obtenha insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Cerus com o relatório de pesquisa abrangente da InvestingPro, disponível junto com 6 ProTips adicionais.

O módulo clínico revisado pelo TÜV-SÜD incluiu resultados do ensaio clínico ReCePI de Fase 3 nos EUA, que expande a submissão da marca CE para cobrir todas as indicações de pacientes para transfusão de RBC. Após a revisão do módulo API pelo SÚKL, a submissão retornará ao TÜV-SÜD para conclusão das auditorias e certificação das instalações de fabricação antes da decisão da marca CE.

De acordo com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos, as revisões de submissão da marca CE para dispositivos de Classe III, como o sistema INTERCEPT RBC, exigem avaliação tanto por Organismos Notificados quanto por Autoridades Competentes.

O Sistema de Sangue INTERCEPT para plaquetas e plasma já está disponível globalmente com aprovação da marca CE e da FDA. Nos EUA, o sistema INTERCEPT RBC permanece em desenvolvimento clínico de estágio avançado.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Cerus Corporation. Com um índice de liquidez corrente de 2,32, a empresa mantém forte liquidez para apoiar suas iniciativas regulatórias e desenvolvimento de produtos. Acesse métricas financeiras detalhadas e análises especializadas para CERS e mais de 1.400 outras ações através dos relatórios de pesquisa exclusivos da InvestingPro.

Em outras notícias recentes, a Cerus Corporation relatou seus resultados do 1º tri de 2025 com um prejuízo líquido de US$ 7,7 milhões, ou US$ 0,04 por ação, alinhado com as expectativas dos analistas. A receita da empresa atingiu US$ 48,9 milhões, ligeiramente abaixo dos US$ 49,61 milhões projetados, apesar de um aumento de 13% na receita de produtos em relação ao ano anterior. As vendas na América do Norte foram particularmente fortes, com um aumento de 22%, enquanto a região EMEA registrou um leve declínio. Além disso, a Cerus recebeu aprovações regulatórias para seu dispositivo de segurança sanguínea INT200 na França e na Suíça, após uma autorização da marca CE em março. Essas aprovações fazem parte da estratégia da empresa para transicionar seus dispositivos existentes para o modelo INT200 na região EMEA nos próximos três anos.

A Cantor Fitzgerald manteve uma classificação acima da média para as ações da Cerus, enfatizando o potencial de crescimento no mercado de plaquetas devido a esses avanços regulatórios. A Cerus também está preparando outras submissões regulatórias, incluindo uma submissão planejada de aprovação pré-mercado à FDA dos EUA em 2026. Além disso, os acionistas da Cerus aprovaram recentemente uma emenda ao Plano de Incentivo de Ações de 2024 da empresa durante sua Assembleia Anual. A empresa planeja apresentar novos dados clínicos sobre seu Sistema de Sangue INTERCEPT no próximo Congresso ISBT, destacando seu compromisso com o aprimoramento da segurança do sangue.

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