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HONG KONG - A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou a combinação de ORPATHYS (savolitinib) e TAGRISSO (osimertinib) para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso com mutação EGFR positiva localmente avançado ou metastático com amplificação MET após progressão da doença em terapia com inibidor de tirosina quinase EGFR, anunciou a HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) nesta segunda-feira.
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de Fase III SACHI, que demonstrou que a combinação reduziu o risco de progressão da doença em 66% em comparação com a quimioterapia à base de platina. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 8,2 meses para a combinação versus 4,5 meses para a quimioterapia, conforme avaliado pelos investigadores.
ORPATHYS é um inibidor oral de tirosina quinase MET, enquanto TAGRISSO é um inibidor de EGFR de terceira geração. A combinação representa a primeira opção de tratamento totalmente oral para esses pacientes.
O perfil de segurança foi relatado como tolerável, sem novos sinais de segurança observados. Eventos adversos emergentes do tratamento de Grau 3 ou superior ocorreram em 57% dos pacientes tanto no grupo da combinação quanto no grupo de quimioterapia.
Esta marca a terceira indicação para ORPATHYS na China, onde foi aprovado pela primeira vez como um inibidor seletivo de MET para pacientes com CPCNP com alteração de skipping do exon 14 de MET. A nova aprovação desencadeia um pagamento de marco de US$ 11 milhões à HUTCHMED da AstraZeneca, que comercializa ambos os medicamentos na China.
A amplificação MET ocorre em aproximadamente 15-50% dos pacientes que experimentam progressão da doença após tratamento com um inibidor EGFR TKI de terceira geração, de acordo com o comunicado à imprensa.
Os resultados do estudo SACHI foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica em junho de 2025. A NMPA havia previamente designado a combinação como Terapia Inovadora e concedido status de Revisão Prioritária.
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