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Investing.com — A Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 14,7 milhões, anunciou o recebimento das atas formais da reunião pré-Novo Pedido de Medicamento (NDA) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu principal candidato a tratamento de TDAH, CTx-1301. A empresa planeja submeter um NDA para o medicamento durante o próximo verão. De acordo com os dados do InvestingPro, embora a Cingulate mantenha um índice de liquidez saudável de 1,87, a empresa está rapidamente esgotando suas reservas de caixa, uma característica comum de empresas de biotecnologia sem receita.
O CTx-1301, que utiliza a tecnologia proprietária Precision Timed Release™ (PTR™) da Cingulate, foi projetado para fornecer dosagem única diária para pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). O feedback da FDA inclui acordo sobre um compromisso pós-aprovação do NDA para dados adicionais de estabilidade para seis dosagens intermediárias e dados adequados de segurança não clínica para apoiar um registro. A agência também indicou que o CTx-1301 pode contar com os dados de eficácia e segurança do medicamento listado, Focalin XR, com uma ponte científica estabelecida após revisão.
O presidente e CEO da Cingulate, Shane J. Schaffer, expressou satisfação com o alinhamento da FDA aos planos da empresa e agradeceu à agência por sua orientação nos últimos sete anos. Ele enfatizou o potencial do CTx-1301 de ser o primeiro medicamento estimulante de dose única diária para tratar o TDAH durante todo o dia ativo. As ações da empresa, atualmente negociadas próximas a US$ 3,91, têm apresentado volatilidade significativa, com preços-alvo dos analistas variando de US$ 8 a US$ 62. Obtenha insights mais profundos sobre a saúde financeira e o potencial de crescimento da Cingulate com o InvestingPro, que oferece análise exclusiva e 8 ProTips adicionais.
O TDAH é uma condição crônica que afeta milhões nos EUA, com uma porcentagem significativa de crianças e adultos não tratando ativamente seus sintomas com medicação. As tendências atuais do mercado mostram uma prevalência crescente de TDAH entre adultos a uma taxa mais rápida do que os segmentos infantil e adolescente.
O CTx-1301 visa abordar o desafio de fornecer uma duração de ação para o dia ativo inteiro para medicamentos estimulantes usados no tratamento do TDAH. A tecnologia PTR da Cingulate, que inclui uma Camada de Barreira de Erosão (EBL) proprietária, permite a liberação precisa e predefinida do medicamento.
As informações fornecidas são baseadas em um comunicado à imprensa da Cingulate Inc. A empresa também está explorando o uso de sua tecnologia PTR para outras áreas terapêuticas, incluindo transtornos de ansiedade. Mais detalhes sobre o processo de aprovação do medicamento e seu potencial impacto no tratamento do TDAH estarão sujeitos à revisão da FDA e ao cronograma de aprovação. Com um EBITDA de -US$ 15,75 milhões nos últimos doze meses e analistas não prevendo lucratividade este ano, os investidores devem monitorar de perto o progresso da empresa em direção à comercialização. Descubra análises financeiras abrangentes e atualizações em tempo real com o InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Cingulate Inc. relatou dados de segurança promissores da Fase 3 para seu principal candidato a tratamento de TDAH, CTx-1301. Os dados, submetidos à FDA, incluem resultados de estudos envolvendo participantes pediátricos, adolescentes e adultos, não mostrando eventos adversos graves. O presidente e CEO da Cingulate, Shane J. Schaffer, expressou satisfação com o perfil de segurança consistente do medicamento em nove ensaios clínicos. A empresa planeja submeter um novo pedido de medicamento para o CTx-1301 em meados de 2025, após uma reunião produtiva com a FDA. O medicamento visa abordar desafios nos tratamentos atuais de TDAH, oferecendo uma medicação de dose única diária que usa a tecnologia Precision Timed Release™ da Cingulate. Esta tecnologia foi projetada para fornecer três liberações de medicamento ao longo do dia, potencialmente eliminando a necessidade de doses de reforço. A Dra. Ann C. Childress, especialista em TDAH, enfatizou o potencial do medicamento para atender às necessidades não atendidas no tratamento do TDAH. A Cingulate também está explorando aplicações adicionais para sua plataforma de entrega de medicamentos em outras áreas terapêuticas.
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