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BRUXELAS - A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para OGSIVEO (nirogacestat), um inibidor oral da secretase gama, para o tratamento de adultos com tumores desmoides em progressão que necessitam de tratamento sistêmico, de acordo com um comunicado da SpringWorks Therapeutics (SWTX), uma empresa de saúde da Merck KGaA. Segundo dados do InvestingPro, as ações da SWTX subiram 30% no acumulado do ano, sendo negociadas atualmente a US$ 46,99.
O OGSIVEO torna-se a primeira e única terapia aprovada na União Europeia especificamente para tumores desmoides, que são tumores raros e localmente agressivos que se formam nos tecidos conjuntivos do corpo. Aproximadamente 1.300 a 2.300 novos casos são diagnosticados anualmente na UE. Dados do InvestingPro mostram que a SpringWorks demonstrou um notável crescimento de receita de mais de 730% nos últimos doze meses, com um forte índice de liquidez corrente de 4,33, indicando sólida estabilidade financeira. Obtenha análises detalhadas e mais de 12 ProTips adicionais com uma assinatura do InvestingPro.
A aprovação baseia-se nos resultados do estudo de Fase 3 DeFi envolvendo 142 pacientes adultos com tumores desmoides em progressão. O estudo atingiu seu desfecho primário com o OGSIVEO demonstrando uma redução de 71% no risco de progressão da doença em comparação com o placebo. A taxa de resposta objetiva confirmada foi de 41% com OGSIVEO versus 8% com placebo.
"Os tumores desmoides podem ter um impacto profundo na vida das pessoas e são difíceis de controlar devido à sua natureza invasiva e altas taxas de recorrência", disse Bernd Kasper, Professor da Universidade de Heidelberg e investigador principal do estudo DeFi.
As reações adversas mais comuns relatadas em pacientes recebendo OGSIVEO incluíram diarreia (85%), erupção cutânea (65%), toxicidade ovariana em mulheres em idade fértil (60%), náusea (59%) e fadiga (50%).
Esta marca a segunda aprovação recente da Comissão Europeia para a Merck KGaA no espaço de tumores raros, após a autorização do mês passado de uma terapia para pacientes com NF1-PN.
Os tumores desmoides afetam principalmente pacientes entre 20 e 44 anos, com uma prevalência duas a três vezes maior em mulheres. Esses tumores podem causar dor severa, função limitada, perda de mobilidade e fadiga, impactando significativamente a qualidade de vida. Para insights abrangentes sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da SpringWorks Therapeutics, acesse o detalhado Relatório de Pesquisa Pro disponível exclusivamente no InvestingPro, cobrindo o que realmente importa para decisões de investimento informadas.
Em outras notícias recentes, a SpringWorks Therapeutics recebeu autorização condicional de comercialização da Comissão Europeia para seu medicamento EZMEKLY (mirdametinib) para tratar neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperáveis em pacientes com neurofibromatose tipo 1 (NF1). Esta aprovação marca a primeira terapia disponível na União Europeia para adultos e crianças com NF1-PN. Além disso, a Merck KGaA concluiu sua aquisição da SpringWorks Therapeutics, tornando a empresa uma subsidiária integral. A aquisição foi finalizada a US$ 47 por ação, conforme delineado em um acordo de fusão datado de 27 de abril de 2025. Além disso, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a aprovação do nirogacestat para o tratamento de tumores desmoides, com uma decisão final esperada para o terceiro trimestre de 2025. Este desenvolvimento poderia levar o nirogacestat a se tornar a primeira terapia autorizada para tumores desmoides na UE. A SpringWorks também havia anunciado anteriormente progresso significativo em sua fusão com a Merck KGaA, recebendo autorizações regulatórias do Bundeskartellamt e a expiração do período de espera Hart-Scott-Rodino. Esses desenvolvimentos recentes destacam os avanços contínuos da SpringWorks Therapeutics na obtenção de aprovações regulatórias e na conclusão de fusões estratégicas.
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