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LONDRES - A Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), uma empresa biofarmacêutica especializada em terapias de células T programadas com capitalização de mercado de US$ 407 milhões, recebeu parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para seu tratamento de leucemia, obecabtagene autoleucel (obe-cel). De acordo com a análise da InvestingPro, a empresa parece subvalorizada com base em suas métricas de Valor Justo, apesar de suas ações mostrarem volatilidade significativa com ganho de 15% na última semana. Esta recomendação é para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B recidivada ou refratária (LLA B r/r).
O endosso do CHMP baseia-se nos resultados do ensaio clínico FELIX, que demonstrou que o obe-cel alcançou uma taxa de 76,6% de Resposta Completa/Resposta Completa com Recuperação Hematológica Incompleta (RC/RCi) em uma coorte fundamental de 94 pacientes. A empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 9,24, e os dados da InvestingPro mostram que ela possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, proporcionando flexibilidade financeira para apoiar seus esforços de comercialização. A duração mediana da resposta foi de 21,2 meses, com sobrevida livre de eventos (SLE) mediana de 11,9 meses. Notavelmente, o tratamento foi associado a níveis de toxicidade gerenciáveis, com síndrome de liberação de citocinas ocorrendo em 68,5% dos pacientes, mas apenas 2,4% experimentando eventos de grau 3 ou superior.
Esta recomendação segue a aprovação da terapia pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 8 de novembro de 2024, e uma autorização condicional de comercialização pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido em 25 de abril de 2025. Espera-se que a Comissão Europeia (CE) tome uma decisão final sobre o pedido de autorização condicional de comercialização (MAA) para o obe-cel dentro de aproximadamente dois meses, o que estenderia a disponibilidade do tratamento a todos os 27 Estados-Membros da União Europeia, bem como à Islândia, Noruega e Liechtenstein.
O obe-cel é uma terapia autóloga de células T CAR CD19, desenvolvida por uma equipe liderada pelo Dr. Martin Pule na University College London. Foi projetado para imitar interações fisiológicas do receptor de células T para potencialmente melhorar os resultados do tratamento.
A opinião positiva do CHMP é significativa para pacientes adultos com LLA B r/r na Europa, que atualmente enfrentam baixas taxas de sobrevivência com tratamentos convencionais. Aproximadamente 6.000 novos casos de LLA são diagnosticados anualmente na Europa, com até 50% dos pacientes adultos com LLA B recidivando após o tratamento de primeira linha.
A Autolus Therapeutics está focada em fornecer terapias de células T de próxima geração para câncer e doenças autoimunes, sendo o obe-cel seu primeiro produto aprovado pelo FDA e licenciado pela MHRA. A empresa continua a desenvolver um pipeline de candidatos a produtos para malignidades hematológicas, tumores sólidos e doenças autoimunes. Os analistas antecipam crescimento nas vendas no ano corrente, embora os dados da InvestingPro indiquem que não se espera que a empresa seja lucrativa este ano. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Autolus Therapeutics, os investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro, juntamente com mais de 10 ProTips adicionais e métricas financeiras extensivas.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Autolus Therapeutics plc.
Em outras notícias recentes, a Autolus Therapeutics plc reportou um prejuízo líquido de US$ 220,7 milhões para o quarto trimestre de 2024, um aumento em relação ao prejuízo de US$ 208,4 milhões do ano anterior. Apesar dos prejuízos, a empresa viu um aumento significativo nas reservas de caixa, atingindo US$ 588 milhões no final de 2024, principalmente devido a uma colaboração de US$ 600 milhões com a BioNTech. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido aprovou condicionalmente o AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel) da Autolus para adultos com leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B recidivada ou refratária, com base nos resultados do ensaio clínico FELIX. Enquanto isso, a Truist Securities ajustou seu preço-alvo para a Autolus para US$ 10,00 enquanto mantém uma classificação de Compra, refletindo uma perspectiva cautelosa enquanto aguardam mais detalhes sobre o programa AUTO4 da empresa. A Mizuho Securities continua a apoiar a Autolus com um preço-alvo de US$ 12,00 e uma classificação de Superar, após a teleconferência de resultados do quarto trimestre da empresa. A Autolus autorizou com sucesso 33 centros de tratamento nos EUA para o Aucatzyl, superando sua meta inicial e potencialmente cobrindo 60% da população de pacientes dos EUA. A empresa também está se preparando para desenvolvimentos significativos no segundo semestre de 2025, incluindo decisões de aprovação para o Aucatzyl no Reino Unido e Europa e a divulgação de dados pediátricos iniciais.
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