Na sexta-feira, a HC Wainwright ajustou seu preço-alvo para a Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY) para US$ 2,50, de US$ 4,50 anteriores, mantendo uma classificação de compra para as ações.
A decisão da empresa segue a confirmação da Unicycive na terça-feira de que está dentro do cronograma para enviar um Pedido de Novo Medicamento (NDA) para carbonato de oxilantânio (OLC) até o final de agosto de 2024. O OLC está sendo desenvolvido para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise.
A submissão do NDA está definida para utilizar a via regulatória 505 (b) (2) da FDA, com o Fosrenol servindo como o medicamento listado como referência. Este anúncio ocorre depois que a Unicycive revelou em 25 de junho que seu ensaio clínico aberto de OLC produziu dados positivos de primeira linha em relação aos endpoints de segurança e tolerabilidade.
O estudo demonstrou uma baixa taxa de descontinuações devido a eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento durante o período de manutenção de quatro semanas, com apenas 1,4% (um em cada 71 pacientes) da população avaliável interrompendo o tratamento. Na população de segurança total de 86 pacientes, 3,5% foram descontinuados devido a EAs relacionados ao tratamento.
A taxa geral de descontinuação devido a EAs foi de 5,8%, incluindo duas descontinuações não relacionadas ao tratamento. Esses resultados contrastam favoravelmente com a taxa de descontinuação de 14% devido aos EAs listados no rótulo do Fosrenol.
Os dois principais EAs relacionados ao tratamento no estudo OLC foram diarreia e vômito, ocorrendo em 9,3% e 5,8% dos pacientes, respectivamente. É importante ressaltar que nenhum evento adverso grave (SAEs) relacionado ao tratamento foi relatado. Em termos de eficácia, 89,5% dos pacientes tratados com OLC alcançaram controle efetivo do fosfato sérico no final da titulação. Além disso, 69% daqueles que atingiram o controle de fosfato o fizeram com uma dose diária de 1.500 mg ou menos.
Em outras notícias recentes, a Unicycive Therapeutics fez avanços significativos em seus ensaios clínicos. A empresa garantiu uma patente nos EUA para seu composto, UNI-494, destinado ao tratamento de lesões renais agudas. O composto está atualmente passando por um ensaio clínico de Fase 1 no Reino Unido, com conclusão prevista para o segundo semestre de 2024.
Em uma nota semelhante, a empresa relatou resultados positivos de seu ensaio clínico principal para o carbonato de oxilantânio (OLC), um tratamento potencial para hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica.
Apesar desses avanços, a Unicycive Therapeutics foi notificada pela Nasdaq Stock Market sobre uma possível exclusão devido ao não cumprimento do requisito de preço mínimo de oferta. A empresa tem até 6 de janeiro de 2025 para recuperar a conformidade. Em resposta a isso, a Unicycive dobrou suas ações autorizadas de 200 milhões para 400 milhões.
Analistas da Noble Capital e da Piper Sandler mantiveram suas avaliações positivas para a Unicycive. Espera-se que a empresa relate dados de primeira linha de um estudo de Fase 2 de 16 semanas avaliando a tolerabilidade do OLC em 2024, com um pedido de novo medicamento para OLC previsto para meados de 2024 e possível aprovação em meados de 2025. Estes são os últimos desenvolvimentos na jornada da Unicycive Therapeutics.
InvestingPro Insights
À luz da recente atividade do mercado, os dados do InvestingPro revelam um cenário financeiro desafiador para a Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY). A capitalização de mercado da empresa é de modestos US$ 11,28 milhões, refletindo o sentimento do investidor e as condições de mercado. Essa avaliação ocorre em um momento em que a empresa experimentou uma queda significativa de 70,87% no preço de suas ações nos últimos três meses, indicando um período de volatilidade e cautela dos investidores.
Apesar dos obstáculos, a Unicycive detém mais caixa do que dívidas, posicionando-a com um nível de estabilidade financeira, de acordo com o InvestingPro Tips. Além disso, dois analistas revisaram seus ganhos para cima para o próximo período, sugerindo uma possível mudança na trajetória financeira da empresa. No entanto, é importante observar que os analistas não preveem que a empresa seja lucrativa este ano, e as ações enfrentaram uma queda pronunciada de 15,49% apenas na última semana.
Para investidores que buscam uma análise abrangente, o InvestingPro oferece uma série de dicas adicionais para entender melhor a saúde financeira e as perspectivas futuras da Unicycive. Esses insights são projetados para fornecer um mergulho mais profundo no desempenho da empresa e nas oportunidades de investimento em potencial.
A jornada da Unicyciive em direção ao envio de um Pedido de Novo Medicamento para OLC é um marco crítico, e essas métricas financeiras e insights de analistas do InvestingPro podem oferecer um contexto valioso para os investidores que consideram as ações da empresa. Com o conjunto completo de dicas do InvestingPro , os investidores podem acessar um espectro mais amplo de análises para informar suas decisões de investimento.
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