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Investing.com — A Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 454 milhões, anunciou hoje o início de um estudo clínico para seu candidato a medicamento CLN-978, direcionado a pacientes com doença de Sjögren (SjD) nos Estados Unidos. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma posição financeira sólida com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, embora suas ações tenham caído mais de 71% no último ano. Este estudo segue a aprovação do pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o CLN-978, que também está sendo investigado para lúpus eritematoso sistêmico (LES) e artrite reumatoide.
O ensaio envolverá pacientes com doença de Sjögren ativa, moderada a grave, que atendam a critérios médicos específicos, incluindo a presença de certos anticorpos. Semelhante ao estudo de LES, o ensaio usará um esquema de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacológicas do CLN-978, bem como seu impacto na atividade da doença.
O Dr. Jeffrey Jones, Diretor Médico da Cullinan Therapeutics, expressou otimismo sobre a expansão do programa de desenvolvimento clínico para incluir a doença de Sjögren. Ele destacou a abordagem inovadora do engajador de células T biespecífico CLN-978, que tem como alvo o CD19 e visa eliminar células B com uma conveniente administração subcutânea.
A necessidade de tratamentos inovadores é ressaltada pela falta de terapias aprovadas que abordem de forma abrangente a doença de Sjögren, uma condição autoimune crônica que afeta aproximadamente quatro milhões de americanos. Os sintomas incluem secura, fadiga, dor e possível envolvimento de órgãos, frequentemente levando a uma redução na qualidade de vida. Embora o índice de liquidez corrente da empresa de 13,5 indique forte estabilidade financeira de curto prazo, a análise do InvestingPro mostra que a empresa ainda não é lucrativa, com analistas esperando perdas contínuas este ano.
O medicamento investigacional faz parte de um esforço de pesquisa internacional mais amplo, com estudos já em andamento para LES nos EUA, Austrália e Europa, e para artrite reumatoide em vários locais europeus. O estudo da doença de Sjögren está programado para abrir em múltiplos locais nos EUA e globalmente dentro deste trimestre.
O CLN-978 é projetado como um engajador de células T biespecífico CD19xCD3 altamente potente, desenvolvido para atingir células B com alta afinidade, potencialmente oferecendo uma nova opção de tratamento para pacientes com várias doenças autoimunes.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Cullinan Therapeutics. As declarações prospectivas da empresa estão sujeitas a riscos e incertezas que podem afetar os resultados reais dos ensaios clínicos e o potencial comercial futuro do CLN-978. Com analistas estabelecendo preços-alvo entre US$ 27 e US$ 36, os assinantes do InvestingPro podem acessar insights adicionais, incluindo 8 ProTips exclusivos e métricas financeiras detalhadas para melhor avaliar o potencial da empresa. O próximo anúncio de resultados é esperado para 20 de maio de 2025.
Em outras notícias recentes, a Cullinan Therapeutics recebeu aprovação da Agência Europeia de Medicamentos para prosseguir com um ensaio clínico de Fase 1 para seu candidato a medicamento CLN-978, destinado ao tratamento de artrite reumatoide de difícil tratamento. Este ensaio está programado para começar no segundo trimestre de 2025 e avaliará a segurança e eficácia do medicamento em instituições de pesquisa na Alemanha e Itália. O CLN-978 também está sendo investigado para lúpus eritematoso sistêmico em várias regiões, incluindo EUA, Europa e Austrália. Em outro desenvolvimento, a H.C. Wainwright elevou seu preço-alvo para a Cullinan Oncology para US$ 33, mantendo uma classificação de Compra. Este ajuste segue a conclusão bem-sucedida do ensaio REZILIENT1 de Fase 2b, que atingiu seu endpoint primário para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas com o medicamento zipalertinib. Os resultados do ensaio mostraram uma taxa de resposta geral positiva, e o perfil de segurança foi consistente com dados anteriores. A Cullinan Oncology está planejando discussões com o FDA para aprovação regulatória nos EUA, visando submissão na segunda metade de 2025. Além disso, a Cullinan está conduzindo mais estudos, REZILIENT3 e REZILIENT2, para tratamento de primeira linha e estudos de coorte paralelos, respectivamente, que atualmente estão recrutando pacientes.
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