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Investing.com — A Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), uma empresa farmacêutica especializada com capitalização de mercado de US$ 69 milhões, anunciou hoje que seu ensaio clínico de Fase 3, ORCA-3, demonstrou que a cytisinicline auxilia significativamente na cessação do tabagismo. De acordo com dados do InvestingPro, embora a empresa mantenha uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 5,46 e mais caixa do que dívida em seu balanço, ela enfrenta desafios com a rápida queima de caixa e lucros negativos de -US$ 1,24 por ação nos últimos doze meses. O estudo, recentemente publicado no Journal of the American Medical Association (JAMA) Internal Medicine, demonstrou a eficácia do medicamento na redução da compulsão por nicotina e no aumento da probabilidade de abandonar o tabagismo em comparação com um placebo.
O ensaio ORCA-3 envolveu 792 fumantes adultos nos Estados Unidos e forneceu cytisinicline em doses de 3mg três vezes ao dia por 6 ou 12 semanas. Para investidores acompanhando este desenvolvimento, a análise do InvestingPro revela que a ação experimentou volatilidade significativa, com um beta de 1,59 e uma queda de 60% nos últimos seis meses. Obtenha acesso a 13 ProTips adicionais e análise abrangente com uma assinatura do InvestingPro. Os participantes foram monitorados por 24 semanas, e o desfecho primário foi a abstinência contínua do tabagismo durante as últimas quatro semanas de tratamento. O ensaio também avaliou as taxas de abstinência contínua ao longo de 6 meses.
A cytisinicline, um alcaloide de origem vegetal, atua nos receptores de nicotina no cérebro, o que acredita-se ajudar a reduzir a compulsão e a satisfação derivada de produtos com nicotina. De acordo com o estudo, o medicamento foi bem tolerado com efeitos colaterais limitados, um achado notável considerando os perfis de eventos adversos de alguns tratamentos existentes.
A Dra. Cindy Jacobs, Presidente e Diretora Médica da Achieve Life Sciences, destacou a seletividade do medicamento na atuação sobre os receptores de nicotina, o que pode levar à sua tolerabilidade favorável. Nancy Rigotti, MD, Professora de Medicina na Harvard Medical School e Investigadora do Programa ORCA, enfatizou o potencial impacto da cytisinicline, se aprovada pelo FDA, em ajudar fumantes a parar e reduzir os riscos de saúde associados ao tabagismo.
A Achieve Life Sciences planeja submeter um Pedido de Novo Medicamento para a cytisinicline à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em junho de 2025. A empresa concluiu dois estudos de Fase 3 para cessação do tabagismo e um estudo de Fase 2 para cessação do uso de cigarros eletrônicos, com um estudo de segurança aberto em andamento. A análise do InvestingPro indica que o consenso dos analistas permanece otimista, embora três analistas tenham recentemente revisado suas expectativas de lucro para baixo. A ação está atualmente sendo negociada próxima ao seu Valor Justo, com o próximo relatório de lucros esperado para 8 de maio de 2025. Descubra métricas de avaliação detalhadas e relatórios de pesquisa abrangentes cobrindo mais de 1.400 ações dos EUA com uma assinatura do InvestingPro.
O desenvolvimento da cytisinicline chega em um momento crucial, já que o uso do tabaco continua sendo a principal causa de morte evitável, causando quase meio milhão de mortes anualmente apenas nos Estados Unidos. Atualmente não existem tratamentos aprovados pelo FDA especificamente para a cessação do uso de cigarros eletrônicos com nicotina, e a cytisinicline recebeu a designação de Terapia Inovadora pelo FDA para atender a essa necessidade.
Este relatório é baseado em um comunicado de imprensa da Achieve Life Sciences.
Em outras notícias recentes, a Achieve Life Sciences reportou lucros do quarto trimestre que não atenderam às expectativas dos analistas, com uma perda de US$ 0,36 por ação, em comparação com a perda prevista de US$ 0,34. A empresa registrou despesas operacionais totais de US$ 12,2 milhões e uma perda líquida de US$ 12,4 milhões para o trimestre. A Achieve Life Sciences encerrou 2024 com US$ 34,4 milhões em caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis. Apesar do resultado abaixo do esperado, a empresa reafirmou seu plano de submeter um pedido de novo medicamento para a cytisinicline à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA até o final do segundo trimestre de 2025. A empresa concluiu com sucesso o recrutamento em seu ensaio de exposição a longo prazo ORCA-OL, um passo fundamental para a submissão. A Achieve Life Sciences também relatou resultados positivos de duas revisões do comitê de monitoramento de segurança de dados do ensaio ORCA-OL, não indicando preocupações de segurança. Além disso, a empresa recentemente nomeou dois novos membros do conselho e um novo Diretor Financeiro para fortalecer suas iniciativas estratégicas e potenciais esforços de comercialização.
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