SAN FRANCISCO - A Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR) anunciou hoje que seus tratamentos para hepatite delta crônica, tobevibart e elebsiran, receberam parecer positivo para designação de medicamento órfão do Comitê de Medicamentos Órfãos (COMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A empresa apresentará dados de seu ensaio clínico de Fase 2 SOLSTICE no The Liver Meeting, organizado pela American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), em San Diego, Califórnia, ainda hoje.
A designação de medicamento órfão na União Europeia (UE) é reservada para potenciais tratamentos de doenças raras que ameaçam a vida ou são cronicamente debilitantes, sem opções de tratamento satisfatórias atualmente disponíveis. Este status pode proporcionar à Vir Biotechnology incentivos como aconselhamento científico e reduções de taxas, além de uma década de exclusividade de mercado após a aprovação.
O parecer positivo do COMP baseia-se em dados preliminares do ensaio de Fase 2 SOLSTICE, que se concentra na segurança, tolerabilidade e eficácia do tobevibart e elebsiran, isoladamente ou em combinação, em pacientes com hepatite delta crônica. Esta condição, causada pelo vírus da hepatite delta (HDV), é a forma mais agressiva de hepatite viral crônica, frequentemente levando à cirrose e insuficiência hepática dentro de cinco anos após a infecção.
O Dr. Mark Eisner, Vice-Presidente Executivo e Diretor Médico da Vir Biotechnology, destacou a necessidade urgente de novas opções terapêuticas para a hepatite delta crônica, observando os dados clínicos encorajadores que sugerem melhorias significativas nos resultados dos pacientes.
A teleconferência com investidores da empresa está programada para amanhã, onde se espera que sejam discutidos mais detalhes sobre os dados do ensaio e os planos de desenvolvimento para estes tratamentos.
Além da designação de medicamento órfão da UE, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de via rápida à combinação de tobevibart e elebsiran em junho de 2024, visando acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos para condições graves com necessidades médicas não atendidas.
O tobevibart é um anticorpo monoclonal projetado para inibir a entrada dos vírus da hepatite B e da hepatite delta nas células, enquanto o elebsiran é um pequeno ácido ribonucleico de interferência (siRNA) direcionado ao RNA do vírus da hepatite B. Ambos os tratamentos estão atualmente em desenvolvimento clínico para hepatite B e hepatite delta crônicas.
Este anúncio baseia-se exclusivamente em um comunicado de imprensa da Vir Biotechnology, Inc.
Em outras notícias recentes, a Vir Biotechnology apresentou resultados promissores de um ensaio clínico de Fase 2 para o tratamento da hepatite B crônica, indicando taxas significativas de perda do antígeno de superfície da hepatite B em participantes com níveis basais baixos. O estudo avaliou a eficácia do tobevibart e elebsiran, com ou sem interferon alfa peguilado. O perfil de segurança do ensaio foi consistente com estudos anteriores, não mostrando novas preocupações de segurança.
No aspecto financeiro, a Vir Biotechnology relatou desenvolvimentos significativos na teleconferência de resultados do terceiro trimestre de 2024. A empresa destacou um acordo de licenciamento com a Sanofi para três programas de engajamento de células T e avanços nos ensaios de hepatite. As despesas de pesquisa e desenvolvimento aumentaram para 195 milhões de dólares devido à transação com a Sanofi, enquanto as despesas de SG&A diminuíram para 25,7 milhões de dólares. A Vir encerrou o trimestre com 1,19 bilhão de dólares em caixa e equivalentes.
A empresa está fazendo progressos com seus programas de hepatite e planeja iniciar um programa de registro para o vírus da hepatite delta (HDV) em 2025. Mais de 50% dos pacientes no estudo SOLSTICE alcançaram uma carga viral "não detectada" na semana 24. Estes são os desenvolvimentos recentes da Vir Biotechnology.
Insights do InvestingPro
À medida que a Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR) avança seus tratamentos para hepatite delta crônica, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro.
De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Vir é de 969,55 milhões de dólares, refletindo a avaliação atual do mercado sobre o potencial da empresa. Esta capitalização de mercado relativamente modesta sugere que o mercado pode ainda não estar precificando totalmente o potencial dos candidatos a medicamentos órfãos da Vir.
Uma dica do InvestingPro destaca que a Vir mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é crucial para uma empresa de biotecnologia desenvolvendo tratamentos inovadores. Esta forte posição de liquidez pode proporcionar a flexibilidade financeira necessária para apoiar os ensaios clínicos em andamento e os potenciais esforços de comercialização do tobevibart e elebsiran.
Outra dica relevante do InvestingPro observa que quatro analistas revisaram suas previsões de lucros para cima para o próximo período. Este sentimento positivo alinha-se com os recentes desenvolvimentos nos tratamentos para hepatite delta da Vir e pode indicar uma confiança crescente no pipeline da empresa.
Vale ressaltar que o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a Vir Biotechnology, fornecendo uma análise mais abrangente para investidores interessados em aprofundar-se na saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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