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Investing.com — A Rezolute , Inc. (NASDAQ:RZLT), uma empresa biofarmacêutica focada em doenças raras com capitalização de mercado de US$ 188 milhões, anunciou hoje que o Comitê Independente de Monitoramento de Dados (DMC) recomendou a continuação de seu estudo de Fase 3 sunRIZE sem aumentar o tamanho da amostra. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa mostraram impulso significativo com retorno de 17,8% na última semana, apesar de experimentar maior volatilidade nos últimos meses. O estudo, que avalia a eficácia do ersodetug no tratamento do hiperinsulinismo congênito (HI), está no caminho certo, com a expectativa de que o recrutamento de pacientes seja concluído no próximo mês e os resultados preliminares sejam divulgados em dezembro de 2025.
A recomendação do DMC para manter o protocolo atual do estudo ocorre após uma análise interina baseada nos endpoints primários do estudo. Embora a Rezolute permaneça sem acesso aos dados parciais e não tenha sido informada sobre os resultados estatísticos, o parecer do DMC apoia o design inicial e as premissas da empresa para o estudo. A análise do InvestingPro revela que a empresa mantém uma forte posição financeira com um índice de liquidez corrente de 9,3, indicando robusta liquidez para apoiar seus programas clínicos. Obtenha acesso a métricas detalhadas de saúde financeira e 7 dicas exclusivas adicionais do ProTips com uma assinatura do InvestingPro.
O estudo sunRIZE é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo participantes com idades entre 3 meses e 45 anos, de mais de uma dúzia de países. Foi projetado para avaliar a segurança e eficácia do ersodetug, um anticorpo monoclonal totalmente humano que tem como alvo o receptor de insulina para reduzir a hipoglicemia em pacientes com HI congênito.
Esta condição, considerada a causa mais prevalente de hipoglicemia recorrente e persistente em crianças, pode levar a lesões cerebrais graves ou morte se não for adequadamente tratada. Os tratamentos atuais para HI congênito frequentemente requerem medicação de longo prazo ou cirurgia, com mais da metade das crianças afetadas necessitando de cuidados médicos contínuos.
A análise interina do DMC tinha como objetivo determinar a necessidade de modificar o tamanho da amostra do estudo para garantir poder suficiente e confiança estatística nos resultados da análise final. O resultado positivo desta análise sugere que o design existente do estudo é adequado para avaliar a eficácia do ersodetug.
O Diretor Médico da Rezolute, Brian Roberts, M.D., expressou otimismo sobre o endosso do DMC e o potencial do ersodetug para se tornar uma opção de tratamento líder para hiperinsulinismo. Os analistas compartilham esse otimismo, com preços-alvo variando de US$ 9 a US$ 16 por ação, de acordo com dados do InvestingPro. Descubra análises abrangentes e estimativas de Valor Justo para mais de 1.400 ações com uma assinatura do InvestingPro.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Rezolute, Inc.
Em outras notícias recentes, a Rezolute, Inc. fez avanços significativos em seus esforços clínicos e financeiros. A empresa relatou seus resultados financeiros do segundo trimestre do ano fiscal de 2025, encerrando o período com aproximadamente US$ 105 milhões em reservas de caixa, que analistas da JMP Securities acreditam que apoiarão os esforços de desenvolvimento em andamento sem preocupações imediatas de financiamento. A Rezolute está avançando em seus programas de Fase 3 para seu candidato a medicamento, ersodetug, com progresso notável no estudo sunRIZE para hiperinsulinismo congênito. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados aprovou a inclusão de bebês na parte duplo-cega do estudo, confirmando a segurança do medicamento nas doses testadas.
A JMP Securities elevou seu preço-alvo para a Rezolute para US$ 9, mantendo uma classificação de Desempenho de Mercado, enquanto a H.C. Wainwright reiterou uma classificação de Compra com um alvo de US$ 14, citando as recentes aprovações de segurança como um indicador positivo. A Food and Drug Administration dos EUA anteriormente levantou suspensões clínicas parciais sobre o ersodetug, permitindo maior recrutamento de pacientes nos Estados Unidos. A Rezolute prevê completar o recrutamento para o estudo sunRIZE até o segundo trimestre de 2025, com resultados preliminares esperados para o quarto trimestre do mesmo ano. A empresa também anunciou a nomeação de Erik Harris para seu Conselho de Administração, um movimento estratégico enquanto se prepara para a comercialização de seus programas principais.
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