(Nasdaq: SPRY), uma empresa biofarmacêutica, recebeu um parecer positivo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos para a comercialização do EURneffy®, um spray nasal de adrenalina sem agulhas destinado ao tratamento de emergência de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia.
Esta recomendação avançará agora para a Comissão Europeia (CE) para o processo final de autorização de introdução no mercado, previsto para o terceiro trimestre de 2024.
EURneffy® representa uma mudança potencial no manejo da anafilaxia na Europa, oferecendo uma alternativa sem agulhas aos tratamentos injetáveis atuais. A aprovação é baseada em um pacote de dados abrangente envolvendo mais de 700 participantes e mais de 1.200 administrações, demonstrando sua eficácia sob várias condições de dosagem.
Prevê-se que o produto beneficie de proteção de dados exclusiva durante oito anos e um período de exclusividade de comercialização de dez anos na UE. Suas patentes são válidas até 2039. Após autorização da CE, a ARS Pharma planeia disponibilizar o EURneffy na Europa no quarto trimestre de 2024 através de uma parceria com uma empresa farmacêutica estabelecida.
Os mesmos dados revisados pelo CHMP também foram submetidos à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e estão atualmente em revisão, com uma data de ação do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) marcada para 2 de outubro de 2024.
As reações alérgicas graves do tipo I requerem uma administração rápida de epinefrina e o sistema de entrega sem agulhas da EURneffy visa resolver as barreiras que muitas vezes levam a um tratamento atrasado ou preterido, como a fobia de agulhas e a complexidade do dispositivo. O tamanho menor do spray nasal e os requisitos de armazenamento menos rigorosos podem melhorar ainda mais a adesão do paciente.
As informações deste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa.
Em outras notícias recentes, a ARS Pharmaceuticals tem feito avanços significativos em suas operações. Em recente reunião anual, os acionistas da companhia elegeram três conselheiros Classe I e ratificaram Ernst & Young LLP como auditor independente para o exercício em curso.
Estes são os desenvolvimentos recentes nas operações da empresa.
InvestingPro Insights
(SPRY) está navegando em uma fase importante com a comercialização antecipada de seu spray nasal de adrenalina sem agulhas, EURneffy®, na Europa. À medida que os investidores consideram o impacto potencial deste produto nas finanças da empresa, o InvestingPro fornece uma perspectiva matizada sobre a saúde financeira atual da ARS Pharma e o desempenho do mercado.
De acordo com os últimos dados da InvestingPro, a ARS Pharma detém uma capitalização de mercado de 780,01 milhões de dólares. Apesar das notícias positivas em torno da EURneffy®, as métricas financeiras da empresa refletem alguns desafios. O índice P/L está em -15,68, indicando que a empresa não é lucrativa atualmente. Além disso, a margem de lucro bruto dos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024 é significativamente negativa em -187380,0%, ressaltando as dificuldades da empresa em gerar lucro com suas vendas. Além disso, o crescimento da receita no mesmo período teve uma queda acentuada de -98,51%.
No entanto, há alguns aspectos positivos a serem considerados. O InvestingPro Tips destaca que a ARS Pharma detém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um forte indicador de estabilidade financeira. Além disso, os analistas antecipam um crescimento das vendas no ano em curso, que pode ser impulsionado pelo potencial lançamento do EURneffy®. Apesar da falta de rentabilidade nos últimos doze meses, os ativos líquidos da companhia superam as obrigações de curto prazo, sugerindo uma boa posição de liquidez.
Os investidores interessados em uma análise mais profunda do desempenho financeiro e de mercado da ARS Pharmaceuticals podem encontrar dicas adicionais do InvestingPro visitando https://www.investing.com/pro/SPRY. Atualmente, existem mais 9 dicas disponíveis no InvestingPro, fornecendo uma visão abrangente sobre as finanças e o potencial de mercado da empresa. Para aqueles que desejam acessar esses insights, use o código de cupom PRONEWS24 para obter um desconto adicional de 10% em uma assinatura Pro e Pro+ anual ou semestral.
As declarações prospectivas sobre a potencial aprovação e comercialização da EURneffy® são realmente promissoras. No entanto, os investidores devem considerar o quadro financeiro completo e as tendências do mercado, pois elas desempenharão um papel crítico na capacidade da empresa de capitalizar essa oportunidade e entregar valor aos acionistas.
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