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NEWPORT BEACH, Califórnia - A Evolus, Inc. (NASDAQ:EOLS), uma empresa de estética com capitalização de mercado de US$ 460 milhões, submeteu o módulo final de sua solicitação de Aprovação Pré-mercado (PMA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o Evolysse™ Sculpt, um gel injetável de ácido hialurônico projetado para restaurar o volume da região média da face. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa demonstrou forte crescimento de receita de 17% nos últimos doze meses.
A empresa espera que a revisão da FDA siga o processo padrão de PMA, com aprovação prevista para o segundo semestre de 2026, segundo comunicado à imprensa.
O Evolysse™ Sculpt está posicionado para ser o produto principal na coleção de géis injetáveis de ácido hialurônico da empresa. O produto foi desenvolvido usando a tecnologia Cold-X™, que, segundo a empresa, ajuda a preservar a estrutura natural da molécula de ácido hialurônico.
Em apoio à solicitação PMA, a Evolus conduziu um estudo pivotal nos EUA avaliando a segurança e eficácia do produto. O ensaio multicêntrico, duplo-cego e controlado inscreveu 304 pacientes que foram randomizados para receber Evolysse™ Sculpt ou Restylane®-Lyft, com acompanhamento dos pacientes por 24 meses desde o tratamento inicial.
"O Sculpt é nosso produto mais estruturado, fabricado usando uma tecnologia inovadora e projetado para tratar a perda de volume na região média da face, um segmento de alto valor na estética facial", disse o Dr. Rui Avelar, Diretor Médico e Chefe de P&D da Evolus.
Se aprovado, o produto entraria no que a empresa descreve como o segmento de maior valor no mercado atual de preenchedores dérmicos e estaria entre os poucos produtos atualmente indicados especificamente para a região média da face.
A Evolus, que é negociada na bolsa Nasdaq, concentra-se na construção de um portfólio de marcas estéticas para o consumidor, tendo como produto principal o Jeuveau®, uma neurotoxina usada em procedimentos estéticos. Analistas mantêm uma perspectiva positiva sobre as ações, com preços-alvo variando de US$ 17 a US$ 20. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Evolus, incluindo ProTips adicionais e análise abrangente, visite InvestingPro, onde você encontrará o detalhado Relatório de Pesquisa Pro cobrindo o que realmente importa para decisões de investimento informadas.
Em outras notícias recentes, a Evolus reportou resultados financeiros do segundo trimestre de 2025 que ficaram abaixo das expectativas. A empresa anunciou receita líquida global de US$ 69,4 milhões, o que representa um aumento de 4% em relação ao ano anterior, mas ficou significativamente abaixo da estimativa de consenso de US$ 82 milhões. Esta queda foi parcialmente atribuída a um declínio nas vendas do Jeuveau, que caíram aproximadamente 11% em relação ao ano anterior, com os clientes reduzindo as compras no final de junho. Além disso, a Evolus registrou um prejuízo maior que o esperado, com lucro por ação (LPA) de -US$ 0,27, abaixo dos -US$ 0,10 previstos. Após esses resultados, a H.C. Wainwright reduziu seu preço-alvo para a Evolus para US$ 20, de US$ 27, enquanto a BTIG ajustou seu alvo para US$ 18, de US$ 21, ambas mantendo a classificação de Compra. Esses ajustes refletem a resposta dos analistas ao desempenho abaixo do esperado da Evolus e aos desafios enfrentados no mercado. Apesar do aumento de receita com o lançamento do Evolysee, o desempenho financeiro não atendeu às projeções dos analistas. Esses desenvolvimentos destacam os atuais desafios de mercado que a Evolus está enfrentando.
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