A EyePoint Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: EYPT), uma empresa biofarmacêutica, anunciou hoje seus próximos planos de ensaio clínico de Fase 3 para DURAVYU,™ seu tratamento para degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI). A empresa deve iniciar os testes de não-inferioridade LUGANO e LUCIA no segundo semestre de 2024, após uma reunião positiva de fim da fase 2 com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
O Dia de Pesquisa e Desenvolvimento da empresa, que acontece hoje, destacará os projetos de ensaio de Fase 3 para DURAVYU™ em DMRI úmida, que deve inscrever cerca de 400 pacientes por ensaio. Esses pacientes, previamente tratados e virgens de tratamento, serão aleatoriamente designados para uma dose de 2,7mg de DURAVYU ou um controle de aflibercepte. O desfecho primário de eficácia será a não inferioridade em relação ao controle, medida pela mudança na melhor acuidade visual corrigida (AVCC) doze meses após duas injeções de DURAVYU administradas com seis meses de intervalo.
A EyePoint também divulgou dados favoráveis de segurança e eficácia de doze meses do ensaio clínico DAVIO 2 de Fase 2 do DURAVYU para DMRI úmida. Os dados mostraram um perfil de segurança favorável, sem eventos adversos graves (EAS) oculares ou sistêmicos relacionados ao medicamento. Além disso, os resultados da acuidade visual foram estatisticamente significativos e quase idênticos ao braço de controle do aflibercept até 12 meses após uma única injeção de DURAVYU. Aproximadamente metade dos olhos do estudo tratados estavam livres de suplemento anti-VEGF após a injeção.
Além disso, a empresa concluiu a inscrição para o ensaio VERONA, um ensaio de fase 2 de DURAVYU em pacientes diabéticos com edema macular (EMD). Até o momento, DURAVYU foi bem tolerado, não tendo sido relatados EAS oculares ou sistêmicos relacionados a medicamentos neste estudo.
DURAVYU é um tratamento de liberação sustentada de medicamentos que combina vorolanib, um inibidor seletivo de tirosina quinase, com a tecnologia proprietária Durasert E™ da EyePoint. É administrado como uma única injeção intravítrea e é projetado para oferecer tratamento sustentado por aproximadamente nove meses.
Em outras notícias recentes, a EyePoint Pharmaceuticals fez alterações significativas em seus planos de incentivo e relatou resultados mistos para seu primeiro trimestre de 2024. A receita líquida total da empresa atingiu US$ 11,7 milhões, superando os US$ 11 milhões estimados, mas o prejuízo líquido do trimestre foi maior do que o esperado, de US$ 29,3 milhões. As empresas de análise H.C. Wainwright e Mizuho ajustaram suas metas de preço de 12 meses para o EyePoint, estabelecendo novas metas em US$ 30, abaixo das metas anteriores de US$ 33 e US$ 39, respectivamente, mas mantendo suas classificações de compra.
A EyePoint Pharmaceuticals também anunciou os resultados provisórios de seu ensaio clínico PAVIA de Fase 2 para DURAVYU,™ um tratamento para retinopatia diabética não proliferativa (NPDR). O tratamento não atingiu o objetivo primário do estudo, mas mostrou um perfil de segurança favorável e reduziu as taxas de progressão da doença em nove meses. A empresa também está se preparando para o teste de Fase 3 LUGANO de DURAVYU para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) úmida, com início previsto para o segundo semestre de 2024. São desenvolvimentos recentes nas operações da empresa.
InvestingPro Insights
(NASDAQ: EYPT) está prestes a avançar seu tratamento para degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI) em testes de fase 3, uma conjuntura crítica para o futuro da empresa. À medida que investidores e stakeholders monitoram o progresso da DURAVYU™, é essencial contextualizar a saúde financeira da empresa e o desempenho do mercado.
Dados da InvestingPro revelam um cenário financeiro desafiador para a EyePoint, com uma margem de lucro bruto negativa de -71,2% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024, indicando que a empresa gasta mais com os custos diretos de produção de seus produtos do que ganha com eles. Adicionalmente, a margem de lucro operacional da companhia é de -171,2%, refletindo perdas operacionais significativas em relação à sua receita.
Apesar desses ventos contrários financeiros, a EyePoint detém uma vantagem estratégica importante: seu balanço mostra mais caixa do que dívida, fornecendo um amortecedor à medida que navega pelas fases de capital intensivo dos testes clínicos. Além disso, os ativos líquidos da companhia superam suas obrigações de curto prazo, sugerindo um grau de flexibilidade financeira no curto prazo.
Os investidores devem notar, no entanto, que o preço das ações da empresa experimentou volatilidade substancial, com um retorno total de preço de 6 meses de -65,03% no mesmo período. Essa volatilidade encontra eco nas dicas do InvestingPro, que destacam que os analistas revisaram suas expectativas de lucro para baixo para o próximo período e não antecipam rentabilidade para a EyePoint neste ano. Além disso, a ação se saiu mal no último mês, com um retorno total de -25,99%.
Para aqueles que buscam uma análise mais aprofundada, há 12 dicas adicionais do InvestingPro disponíveis para a EyePoint Pharmaceuticals, que podem ser acessadas em https://www.investing.com/pro/EYPT. Essas dicas fornecem insights valiosos que podem ajudar os investidores a tomar decisões informadas sobre seus investimentos na empresa.
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