Esta small cap decolou +30% no mês e a disparada pode estar apenas começando
WESTLAKE VILLAGE, Califórnia - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou o pedido suplementar de licença biológica da MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) para o Pó para Inalação Afrezza destinado a pacientes pediátricos com diabetes, anunciou a empresa na segunda-feira. A empresa com capitalização de mercado de US$ 1,5 bilhão, que a análise da InvestingPro mostra ter alcançado um impressionante crescimento de receita de 21,48% nos últimos doze meses, continua a expandir seu portfólio inovador de tratamentos para diabetes.
O FDA estabeleceu a data-alvo de 29 de maio de 2026 para ação conforme a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos para o pedido, que busca aprovação do Afrezza em crianças e adolescentes de 4 a 17 anos com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Apesar de uma recente queda de 13,78% no preço das ações na última semana, a empresa mantém fundamentos sólidos com uma saudável margem de lucro bruto de 74,91% e boa liquidez, como indicado por um índice de liquidez corrente de 2,5.
Se aprovado, o Afrezza se tornaria a primeira opção de insulina sem agulhas para pacientes pediátricos desde que a terapia com insulina começou há mais de 100 anos, segundo o comunicado da empresa.
O pedido é baseado em dados do estudo INHALE-1 de Fase 3, um ensaio clínico aberto e randomizado de 26 semanas que avaliou o Afrezza em combinação com insulina basal versus múltiplas injeções diárias com insulina basal em pacientes pediátricos. A submissão também incluiu dados de segurança da fase de extensão de 26 semanas do estudo.
"O marco de hoje nos aproxima um passo de oferecer a crianças e adolescentes que vivem com diabetes uma potencial terapia alternativa às múltiplas injeções diárias ou a um sistema de bomba de insulina", disse o Dr. Kevin Kaiserman, Vice-Presidente Sênior da MannKind Corporation.
O Afrezza foi aprovado pela primeira vez para adultos em junho de 2014 e está atualmente disponível nos Estados Unidos, na Índia e no Brasil. O produto de insulina inalável possui uma advertência em destaque sobre o risco de broncoespasmo agudo em pacientes com doença pulmonar crônica e é contraindicado em pacientes com asma ou DPOC.
Os resultados completos do estudo INHALE-1 serão apresentados na conferência da Sociedade Internacional de Diabetes Pediátrico e Adolescente no início de novembro. De acordo com a InvestingPro, que oferece análise abrangente e 12 dicas adicionais de especialistas para MNKD, a pontuação de saúde financeira geral da empresa é classificada como ÓTIMA, sugerindo um forte posicionamento para oportunidades de crescimento futuro. Descubra insights detalhados e análises de especialistas no Relatório de Pesquisa Pro exclusivo, disponível para assinantes do InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a MannKind Corporation concluiu sua aquisição da scPharmaceuticals Inc. por US$ 296,5 milhões. Esta aquisição adiciona o FUROSCIX, uma injeção subcutânea de furosemida, ao portfólio da MannKind, que é usado para tratar edema em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e doença renal. Além disso, a MannKind nomeou Ajay Ahuja como seu novo Diretor Médico, que traz mais de duas décadas de experiência biofarmacêutica para a empresa. Em uma atualização de analista, a H.C. Wainwright elevou seu preço-alvo para a MannKind para US$ 11, citando o sucesso do Tyvaso em um ensaio clínico para fibrose pulmonar idiopática.
Adicionalmente, a MannKind expandiu sua colaboração com a United Therapeutics, recebendo um pagamento inicial de US$ 5 milhões. Este acordo expandido verá a MannKind usando sua plataforma Technosphere para formular uma nova molécula investigacional, enquanto a United Therapeutics gerencia outras atividades de desenvolvimento. Esses desenvolvimentos refletem os movimentos estratégicos da MannKind para aprimorar suas ofertas de produtos e fortalecer sua equipe de liderança.
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