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Investing.com — A Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. e a Alvotech anunciaram que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou seu pedido de Licença Biológica (BLA) para um biossimilar proposto de Prolia® e Xgeva®, dois medicamentos usados para tratar condições relacionadas aos ossos. A aceitação do BLA para o AVT03, um biossimilar de denosumab, marca um passo significativo nos esforços das empresas para fornecer uma alternativa acessível para pacientes com osteoporose e outras doenças ósseas.
Desenvolvido pela Alvotech, o AVT03 visa oferecer uma opção de tratamento similar ao Prolia®, prescrito para osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com alto risco de fratura, e ao Xgeva®, usado na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos e mieloma múltiplo. Ambos os produtos de referência são atualmente comercializados pela Amgen Inc.
A Dr. Reddy’s, uma empresa farmacêutica global, e a Alvotech, uma empresa de biotecnologia especializada em biossimilares, firmaram um Acordo de Licença e Fornecimento em maio de 2024. Sob este acordo, a Alvotech é responsável pelo desenvolvimento e fabricação do AVT03, enquanto a Dr. Reddy’s é responsável pela comercialização do biossimilar nos EUA e outros mercados aplicáveis.
Após a aprovação da FDA, espera-se que o AVT03 esteja disponível em seringa pré-preenchida de dose única e em frasco de dose única, oferecendo opções de dosagem para atender diferentes requisitos de tratamento. É importante observar que o AVT03 ainda está sob investigação e ainda não recebeu aprovação regulatória em nenhum país.
A colaboração entre a Dr. Reddy’s e a Alvotech reflete um compromisso compartilhado de melhorar o acesso dos pacientes a medicamentos biológicos através de opções biossimilares mais acessíveis. Este desenvolvimento recente é uma continuação de seus esforços para atender às necessidades de uma grande população de pacientes que requer tratamento para doenças ósseas.
A aceitação do BLA pela FDA é baseada em um comunicado de imprensa da Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. e da Alvotech. Como o produto ainda está pendente de aprovação, profissionais de saúde e pacientes estão aguardando mais atualizações sobre a disponibilidade desta alternativa biossimilar.
Em outras notícias recentes, a Alvogen Pharma US Inc. recebeu uma melhoria em sua classificação de crédito da S&P Global Ratings, passando de ’SD’ (default seletivo) para ’CCC+’. Esta melhoria segue uma transação de reestruturação de dívida que melhorou a liquidez da empresa e o perfil de vencimento da dívida. Apesar deste desenvolvimento positivo, a Alvogen ainda é vista como dependente de condições comerciais favoráveis, particularmente o lançamento bem-sucedido de vários novos produtos, para manter sua estrutura de capital. Os dois principais produtos da empresa atualmente representam uma parte significativa de suas receitas de 2024, e há preocupações sobre possíveis declínios na receita e no EBITDA se estes não forem substituídos por novos produtos. A Alvogen planeja lançar pelo menos quatro grandes produtos nos próximos dois anos, embora apenas um deva ser lançado até 2026 em um cenário conservador. Enquanto isso, o UBS manteve uma classificação de Compra para a Alvotech com um preço-alvo de $18. A empresa projeta que as vendas da Alvotech atinjam $1,6 bilhão até 2028, destacando potenciais desenvolvimentos positivos com os biossimilares Humira e Stelara. O UBS sugere que um forte desempenho de vendas poderia levar a uma reavaliação do valor de mercado da Alvotech.
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