Dólar afunda no exterior após dados decepcionantes de emprego nos EUA
Investing.com — A Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 252,51 milhões e impressionantes margens de lucro bruto de 94,31%, informou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) adiou o pedido da empresa para uma audiência sobre a aprovação do tradipitant, um medicamento desenvolvido para tratar gastroparesia. Este atraso, segundo a FDA, deve-se em parte às reduções de pessoal que entraram em vigor em 1º de abril, afetando a capacidade do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) de concluir sua recomendação. InvestingPro sugere que as ações estão atualmente subvalorizadas, com múltiplos indicadores positivos disponíveis em seu abrangente Relatório de Pesquisa Pro.
A justificativa da FDA para o atraso foi recebida com ceticismo pela Vanda. A empresa destaca que a recente redução de força de trabalho não afetou os cientistas ou revisores, que são o pessoal necessário para processar o pedido de audiência. A Vanda também observou que o CDER tem um histórico de solicitar atrasos semelhantes para outros medicamentos, indicando que isso pode ser parte de um padrão de adiamentos, e não um incidente isolado relacionado a mudanças de pessoal.
O comunicado da Vanda enfatizou que a FDA não concedeu uma audiência sobre aprovações de novos medicamentos por pelo menos uma década, sugerindo um problema sistêmico dentro da agência. A declaração da empresa também fez referência a uma interação legal anterior, onde um representante da FDA reconheceu o não cumprimento dos requisitos estatutários durante um processo judicial. Apesar desses desafios regulatórios, os dados do InvestingPro mostram que a empresa mantém uma forte posição financeira com um índice de liquidez saudável de 4,39 e mais dinheiro do que dívidas em seu balanço.
A Vanda Pharmaceuticals está pedindo a intervenção do recém-nomeado Comissário da FDA, Dr. Martin Makary, para abordar o que percebe como uma cultura de atraso dentro da FDA. A empresa defende uma mudança para processos de tomada de decisão mais transparentes e racionais.
Dr. Mihael Polymeropoulos, Presidente, CEO e Presidente do Conselho da Vanda, expressou a posição da empresa sobre a necessidade de transparência e bom senso nos processos regulatórios, afirmando que a inovação prospera em um ambiente democrático em vez de burocrático.
O anúncio ocorre em meio a discussões contínuas sobre a eficiência e transparência do processo de aprovação de medicamentos da FDA. A Vanda Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica global dedicada ao desenvolvimento de tratamentos para necessidades médicas não atendidas, gerando receita anual de US$ 198,77 milhões. Com seu relatório de ganhos previsto para 30 de abril de 2025, os investidores podem acessar análises financeiras detalhadas e dicas adicionais através da plataforma de pesquisa abrangente do InvestingPro.
Este relatório é baseado em um comunicado de imprensa da Vanda Pharmaceuticals Inc.
Em outras notícias recentes, a Vanda Pharmaceuticals submeteu um Pedido de Novo Medicamento à FDA para o Bysanti™, visando o transtorno bipolar I agudo e esquizofrenia, com potencial disponibilidade no mercado até 2026. Além disso, a empresa iniciou um estudo clínico de Fase III do Bysanti™ para transtorno depressivo maior, com resultados esperados em 2026. A Vanda Pharmaceuticals também anunciou a aceitação pela FDA de seu pedido de novo medicamento para o tradipitant, destinado ao tratamento de enjoo de movimento, com data-alvo de decisão definida para 30 de dezembro de 2025. O medicamento mostrou resultados estatisticamente significativos na prevenção de vômitos induzidos por movimento em ensaios clínicos. A H.C. Wainwright manteve a classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 20 para a Vanda Pharmaceuticals, apesar dos desafios anteriores enfrentados pelo tradipitant com a FDA. Em outro desenvolvimento, a Vanda introduziu o VCA-894A, um terapêutico oligonucleotídeo antisense para a doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2S, que recebeu designação de medicamento órfão da FDA. A empresa também fez mudanças em sua remuneração executiva, ajustando bônus anuais e salários base, e concedendo unidades de ações restritas. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Vanda Pharmaceuticals em inovação de medicamentos e gestão estratégica.
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