PRINCETON, N.J. - A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou a aceitação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de um Pedido de Licença Biológica suplementar (sBLA) para Opdivo (nivolumabe) em combinação com Yervoy (ipilimumabe). Este tratamento potencial é para adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável, a forma mais prevalente de câncer de fígado. A data de ação prevista da FDA para uma decisão é 21 de abril de 2025.
O pedido é apoiado por dados do estudo CheckMate -9DW de Fase 3, que demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global para pacientes tratados com a combinação Opdivo mais Yervoy em comparação com aqueles que receberam lenvatinibe ou sorafenibe, os tratamentos padrão atuais. O perfil de segurança da terapia combinada foi consistente com os achados anteriores e considerado administrável.
O CHC é frequentemente diagnosticado em estágio avançado, quando as opções cirúrgicas não são mais viáveis, destacando a necessidade de novas terapias sistêmicas de primeira linha. Os tratamentos padrão atuais podem ter eficácia limitada e uma alta taxa de recorrência dentro de cinco anos após o tratamento é comum. Dada a crescente incidência de CHC nos EUA, a potencial aprovação dessa terapia combinada pode fornecer uma nova opção para pacientes que não foram submetidos à terapia sistêmica.
A Bristol Myers Squibb expressou gratidão aos pacientes e investigadores que participaram do estudo CheckMate -9DW, enfatizando a importância de sua contribuição para o avanço do tratamento do CHC.
O estudo CheckMate -9DW, que incluiu 668 pacientes, avaliou a eficácia da combinação Opdivo mais Yervoy em relação à escolha do investigador de lenvatinibe ou sorafenibe. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida global, com desfechos secundários incluindo taxa de resposta objetiva e tempo para deterioração dos sintomas.
O Opdivo, um inibidor do checkpoint imunológico PD-1, e o Yervoy, um inibidor do CTLA-4, fazem parte do portfólio de imuno-oncologia da Bristol Myers Squibb, que inclui uma variedade de ensaios clínicos em vários tipos de câncer. A combinação foi previamente aprovada como tratamento de segunda linha para CHC avançado e foi usada em mais de 35.000 pacientes em programas de desenvolvimento clínico.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Bristol Myers Squibb.
Em outras notícias recentes, a Bristol Myers Squibb busca a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para estender o uso de Breyanzi para certos pacientes com linfoma folicular, após resultados promissores do estudo de Fase 2 TRANSCEND FL. Ao mesmo tempo, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão aprovou o Breyanzi para pacientes com linfoma folicular de alto risco, marcando sua terceira aprovação no Japão.
O anticoagulante Eliquis da Bristol Myers Squibb foi selecionado pelo governo Biden para negociações de preços com o programa de saúde Medicare. Isso faz parte dos esforços da Lei de Redução da Inflação para controlar os preços dos medicamentos.
A TD Cowen revisou seu preço-alvo para a Bristol Myers Squibb para US$ 53,00 dos US$ 45,00 anteriores, mantendo uma classificação de Hold. Isso ocorre após uma revisão do modelo financeiro da empresa e uma revisão para cima das estimativas até 2030.
Executivos da Bristol Myers Squibb indicaram que é improvável que a primeira rodada de negociações de preços do Medicare nos EUA afete substancialmente seus negócios. Isso está de acordo com os comentários da Johnson & Johnson, AbbVie e AstraZeneca, que fabricam cinco dos dez medicamentos selecionados para as discussões iniciais de preços.
O Goldman Sachs ajustou sua posição sobre a Bristol Myers Squibb, elevando o preço-alvo de US$ 55,00 para US$ 57,00 e reafirmando uma classificação de compra. O ajuste segue o desempenho significativo do mercado da Bristol Myers e uma revisão de suas conquistas recentes e perspectivas futuras.
InvestingPro Insights
A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) recentemente ganhou as manchetes com seu pedido da FDA para um novo tratamento de câncer de fígado. À medida que os investidores avaliam o impacto potencial desse desenvolvimento nas finanças da empresa, várias métricas do InvestingPro oferecem um vislumbre do desempenho atual da Bristol Myers Squibb.
Os dados do InvestingPro mostram que a Bristol Myers Squibb detém uma capitalização de mercado de US$ 99,3 bilhões, refletindo sua presença significativa na indústria farmacêutica. A relação P/L da empresa é de -15,21, mas quando ajustada para os últimos doze meses a partir do 2º trimestre de 2024, melhora para 13,95. Esse ajuste indica uma perspectiva de ganhos mais favorável do que o valor não ajustado pode sugerir. Além disso, a empresa experimentou um crescimento de receita de 2,93% nos últimos doze meses a partir do 2º trimestre de 2024, sinalizando uma trajetória ascendente constante em seu desempenho financeiro.
Uma dica do InvestingPro aponta que a Bristol Myers Squibb manteve o pagamento de dividendos por 54 anos consecutivos, mostrando seu compromisso em devolver valor aos acionistas. Isso é particularmente notável para investidores que buscam fluxos de renda estáveis. Outra dica revela que, apesar de 14 analistas revisarem seus ganhos para baixo para o próximo período, a avaliação da empresa implica um forte rendimento de fluxo de caixa livre, sugerindo que a ação pode estar subvalorizada em relação à sua capacidade de geração de caixa.
Para investidores que buscam mais informações, há dicas adicionais do InvestingPro disponíveis, incluindo informações sobre recompras de ações, posicionamento no setor e previsões de lucratividade. Essas dicas podem ser encontradas em https://www.investing.com/pro/BMY, oferecendo uma análise mais abrangente para ajudar a informar as decisões de investimento.
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