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Investing.com — A Omeros Corporation (NASDAQ:OMER), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 395 milhões e apresentando um impressionante retorno de 85% no último ano, anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) está revisando a reapresentação do Pedido de Licença Biológica (BLA) para o narsoplimab, um tratamento para microangiopatia trombótica associada ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (TA-TMA). A FDA estabeleceu uma data-alvo para ação no final de setembro de 2025, conforme a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA). De acordo com a análise do InvestingPro, as ações da empresa atualmente parecem subvalorizadas com base em sua avaliação de Valor Justo.
A reapresentação do BLA para o narsoplimab inclui análises comparativas das taxas de sobrevivência geral entre pacientes tratados com narsoplimab e um grupo de controle externo. Essas análises indicaram melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência para aqueles que receberam o medicamento. Além disso, a reapresentação contém dados de sobrevivência do programa de acesso expandido da Omeros, que incluiu pacientes adultos e pediátricos com TA-TMA tratados com narsoplimab.
Após a reapresentação do BLA no final de março, a Omeros tem respondido ativamente às solicitações de informações da FDA e está antecipando um processo de revisão interativo.
Paralelamente, a Omeros está se preparando para submeter um pedido de autorização de comercialização para o narsoplimab à Agência Europeia de Medicamentos dentro deste trimestre.
O narsoplimab, ou OMS721, é um anticorpo monoclonal humano investigacional que tem como alvo o MASP-2, uma enzima pró-inflamatória envolvida na via da lectina do complemento. Sua inibição deve deixar intacta a via clássica de ativação do complemento, crucial para uma resposta imune à infecção. A FDA já concedeu ao narsoplimab designações de terapia inovadora e medicamento órfão para TA-TMA, além de status de medicamento órfão para a prevenção de microangiopatias trombóticas mediadas pelo complemento. A Agência Europeia de Medicamentos também concedeu designação de medicamento órfão para tratamento de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
A TA-TMA é uma complicação grave do transplante de células-tronco, com uma taxa de incidência de aproximadamente 40% nas populações adultas e pediátricas de transplante alogênico de células-tronco nos EUA e Europa. A condição, que pode resultar em taxas de mortalidade superiores a 90% em casos graves, atualmente não possui tratamento aprovado ou padrão de cuidado estabelecido.
A Omeros, uma empresa biofarmacêutica, concentra-se no desenvolvimento de terapêuticas para distúrbios imunológicos, incluindo doenças mediadas pelo complemento e cânceres, bem como distúrbios aditivos e compulsivos. Com seu próximo relatório de resultados programado para 13 de maio de 2025, os investidores podem acessar análises abrangentes e insights adicionais através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, que oferecem análise especializada sobre esta e mais de 1.400 outras ações americanas. Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da Omeros Corporation e dados do InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Omeros Corporation divulgou seus resultados financeiros para o quarto trimestre de 2024, observando um prejuízo por lucro por ação (LPA) menor que o esperado de -US$ 0,54, superando os -US$ 0,69 previstos. Isso marca um desenvolvimento positivo para a empresa enquanto continua a avançar em seu pipeline de medicamentos, incluindo preparativos para o lançamento comercial do narsoplimab, que visa o mercado de microangiopatia trombótica associada a transplantes (TATMA). A Omeros mantém mais de US$ 90 milhões em caixa e investimentos, com um prejuízo líquido de US$ 31,4 milhões para o trimestre e US$ 156,8 milhões para o ano inteiro. Além disso, a Omeros formou um comitê diretor clínico para seu programa de biológicos OncotoX, visando a leucemia mieloide aguda (LMA), que mostrou resultados promissores em modelos animais. A empresa também está focada na reapresentação do Pedido de Licença Biológica para o narsoplimab, com aprovação potencial esperada até setembro de 2025. Empresas de análise demonstraram interesse no progresso da Omeros, particularmente em relação à reapresentação do BLA para o narsoplimab. A Omeros está explorando parcerias para mercados internacionais e continua a desenvolver seus programas de oncologia e doenças infecciosas.
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