FDA analisa medicamento semestral da Gilead para prevenção do HIV

FOSTER CITY, Calif. - A Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD), uma importante empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de 129,7 bilhões USD e impressionantes margens de lucro bruto de 78%, anunciou que o FDA aceitou seu pedido de Novo Medicamento (NDA) para o lenacapavir, um injetável semestral desenvolvido para a prevenção do HIV. O FDA realizará uma revisão prioritária com data-alvo de ação em 19 de junho de 2025. De acordo com a análise do InvestingPro, a Gilead mantém uma forte pontuação de saúde financeira, posicionando-a bem para esta expansão.

O lenacapavir recebeu a Designação de Terapia Inovadora do FDA em outubro de 2024, status que acelera o processo de desenvolvimento e revisão de tratamentos promissores para condições graves. As submissões do NDA são baseadas em resultados de ensaios de Fase 3, que demonstraram uma redução significativa nas infecções por HIV com lenacapavir em comparação com Truvada® oral e sem preocupações significativas de segurança.

Dietmar Berger, MD, PhD, Diretor Médico da Gilead Sciences, expressou otimismo sobre o potencial impacto do lenacapavir na prevenção do HIV, observando que a aprovação poderia transformar o cenário preventivo para indivíduos que buscam opções alternativas.

O medicamento mostrou-se promissor em ensaios clínicos, com o PURPOSE 1 relatando zero infecções no grupo lenacapavir e uma redução de risco de 100% em mulheres cisgênero. O PURPOSE 2 mostrou uma redução de risco de 96% entre um grupo diverso de homens cisgênero e indivíduos com diversidade de gênero. Este desenvolvimento contribuiu para o forte desempenho de mercado da Gilead, com dados do InvestingPro mostrando um retorno de 51% no último ano e a ação atualmente negociando próxima à sua máxima de 52 semanas de 106,69 USD.

A estratégia da Gilead visa acelerar a revisão regulatória e o acesso ao lenacapavir para PrEP globalmente. A empresa submeteu pedidos à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para uma avaliação acelerada e busca facilitar o acesso em países de baixa e média-baixa renda através do pedido EU-Medicines for All (EU-M4all).

O medicamento está atualmente aprovado em vários países para o tratamento de HIV multirresistente em adultos, em combinação com outros antirretrovirais. Seu uso para prevenção do HIV permanece em investigação, e o FDA ainda não estabeleceu sua segurança e eficácia para este fim.

Com crescimento de receita de 6% nos últimos doze meses e fortes fluxos de caixa, a empresa parece bem posicionada para apoiar seu pipeline de inovação. Para análise detalhada e mais de 15 ProTips adicionais sobre as perspectivas financeiras da Gilead, visite InvestingPro.

Em outras notícias recentes, várias instituições financeiras ajustaram suas metas de preço para a empresa. O TD Cowen elevou sua meta para 100 USD, o RBC Capital aumentou para 90 USD, o BMO Capital para 115 USD, e o Piper Sandler para 110 USD. O Oppenheimer manteve sua classificação Outperform e meta de 115 USD, após um forte desempenho no quarto trimestre que superou as estimativas do consenso.

Estes desenvolvimentos recentes refletem um sentimento mais amplo do mercado de que a Gilead Sciences está bem posicionada para manter sua trajetória de crescimento e continuar sua liderança no setor BioPharma. As iniciativas estratégicas da empresa, desempenho financeiro robusto e próximos lançamentos de produtos são fatores-chave que contribuem para essas avaliações positivas.

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