FDA aprova colírio de acetato de prednisolona da Amneal, lançamento previsto para o 3º tri

Publicado 12.06.2025, 09:06
FDA aprova colírio de acetato de prednisolona da Amneal, lançamento previsto para o 3º tri

BRIDGEWATER, N.J. - A Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMRX) recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para a suspensão oftálmica de acetato de prednisolona, 1% estéril, anunciou a empresa na quinta-feira. A companhia, que gerou receita de US$ 2,83 bilhões nos últimos doze meses e mantém uma capitalização de mercado de US$ 2,44 bilhões, demonstrou forte crescimento de receita de aproximadamente 13% em comparação ao ano anterior.

O produto, que faz referência ao Pred Forte da Allergan (uma empresa da AbbVie), é um agente anti-inflamatório tópico usado para tratar inflamações oculares sensíveis a esteroides. De acordo com a análise do InvestingPro, a pontuação de saúde financeira da Amneal é classificada como "ÓTIMA", sugerindo forte desempenho operacional. O lançamento comercial está planejado para o terceiro trimestre de 2025, com analistas esperando que a empresa retorne à lucratividade este ano.

"Nosso portfólio de Medicamentos Acessíveis continua a crescer com um pipeline forte e diversificado que apoia um acesso mais amplo a tratamentos de alta qualidade em todo o sistema de saúde dos EUA", disse Andy Boyer, Vice-Presidente Executivo e Diretor Comercial de Medicamentos Acessíveis.

De acordo com dados da IQVIA citados no comunicado da empresa, as vendas anuais nos EUA para a suspensão oftálmica de acetato de prednisolona alcançaram aproximadamente US$ 201 milhões nos 12 meses encerrados em abril de 2025.

As reações adversas mais comumente relatadas em estudos clínicos foram elevação da pressão intraocular com possível desenvolvimento de glaucoma, dano infrequente ao nervo óptico, formação de catarata subcapsular posterior e cicatrização retardada de feridas.

A Amneal Pharmaceuticals, com sede em Bridgewater, Nova Jersey, desenvolve, fabrica e distribui mais de 280 produtos farmacêuticos principalmente nos Estados Unidos. A empresa opera em três segmentos: Medicamentos Acessíveis, farmacêuticos Especializados e AvKARE, que distribui produtos para o governo federal, varejo e mercados institucionais. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Amneal, incluindo ProTips adicionais e análise abrangente, visite InvestingPro, onde você encontrará relatórios de pesquisa detalhados e comentários de especialistas.

Esta informação é baseada em um comunicado à imprensa emitido pela Amneal Pharmaceuticals.

Em outras notícias recentes, a Amneal Pharmaceuticals reportou seus lucros do primeiro trimestre de 2025, superando as expectativas dos analistas com um LPA ajustado de US$ 0,21, em comparação com os US$ 0,15 previstos. A receita do trimestre foi de US$ 695 milhões, ligeiramente abaixo dos US$ 726,49 milhões antecipados. A margem bruta da empresa melhorou para 43,1%, um aumento de 120 pontos base em relação ao ano anterior, refletindo fortes margens de lucro e iniciativas estratégicas de crescimento. Além disso, a Amneal anunciou que o FDA aprovou seu autoinjetor Brekiya, marcando-o como o primeiro e único autoinjetor de DHE para tratar enxaquecas e dores de cabeça em cluster em adultos. Esta aprovação atende a uma necessidade significativa de opções alternativas de tratamento para pacientes que não respondem a terapias orais. A Goldman Sachs iniciou a cobertura da Amneal Pharmaceuticals com uma classificação Neutra, citando o forte pipeline de produtos da empresa como um impulsionador chave do crescimento antecipado, particularmente nos segmentos de genéricos e produtos de marca. Os analistas observaram que o segmento de genéricos da Amneal deve exceder as estimativas de consenso em 13% no ano fiscal de 2027, impulsionado por lançamentos de biossimilares e injetáveis estéreis. Eles também destacaram o potencial para que as estimativas de receita e EBITDA da empresa se expandam ainda mais ao longo do tempo.

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