FDA aprova injeção de sacarato de ferro da Amphastar para tratamento de anemia

RANCHO CUCAMONGA - A Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMPH), uma empresa farmacêutica atualmente avaliada em US$ 1,1 bilhão com classificação de saúde financeira "EXCELENTE" segundo a InvestingPro, anunciou na segunda-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou sua injeção genérica de sacarato de ferro para tratar anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica.

O Pedido Abreviado de Novo Medicamento aprovado cobre a injeção de sacarato de ferro em três formas de dosagem: 50mg/2,5mL, 100mg/5mL e 200mg/10mL em frascos de dose única. De acordo com a FDA, o produto atende aos critérios de bioequivalência e equivalência terapêutica ao Venofer.

"Estamos ansiosos para lançar nossa injeção de sacarato de ferro no terceiro trimestre de 2025", disse o Dr. Jack Zhang, Presidente e Diretor Executivo da Amphastar, em comunicado à imprensa.

A empresa planeja entrar em um mercado com potencial significativo, já que as vendas nos EUA do Venofer foram aproximadamente US$ 513 milhões nos 12 meses encerrados em 30 de junho de 2025, de acordo com dados da IQVIA citados no anúncio.

A Amphastar se especializa no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos genéricos e proprietários tecnicamente desafiadores injetáveis, de inalação e intranasais. O portfólio de produtos da empresa inclui medicamentos genéricos e proprietários usados principalmente em ambientes hospitalares ou de atendimento de urgência.

A aprovação se soma ao pipeline da Amphastar, que inclui outros três pedidos abreviados de novos medicamentos e um candidato a insulina biossimilar atualmente sob revisão da FDA. A empresa também possui três produtos biossimilares e dois produtos genéricos em vários estágios de desenvolvimento.

Em outras notícias recentes, a Amphastar Pharmaceuticals divulgou seus resultados do segundo trimestre de 2025, revelando um LPA não-GAAP diluído de US$ 0,85, superando as expectativas dos analistas de US$ 0,74. A empresa também registrou receitas de US$ 174,4 milhões, ligeiramente acima dos US$ 174,0 milhões previstos. Apesar deste relatório de ganhos positivo, a Piper Sandler ajustou seu preço-alvo para a Amphastar Pharmaceuticals, reduzindo-o de US$ 30,00 para US$ 25,00, citando pressões competitivas. A firma manteve uma classificação Neutra para as ações. Esses desenvolvimentos destacam as reações mistas do mercado e dos analistas em relação ao desempenho financeiro e perspectivas futuras da Amphastar.

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