PRINCETON, N.J. - A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada para Augtyro™ (repotrectinibe) como tratamento para certos pacientes com tumores sólidos. Essa nova indicação se aplica a pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com tumores sólidos que tenham fusão do gene da quinase do receptor neurotrófico de tirosina (NTRK), localmente avançados ou metastáticos, ou onde a ressecção cirúrgica resultaria em morbidade grave, e que tenham progredido após o tratamento ou não tenham uma terapia alternativa satisfatória.
A aprovação é baseada no estudo de fase 1/2 TRIDENT-1, que mostrou resultados positivos em pacientes com tumores sólidos positivos para NTRK. No estudo, 58% dos pacientes virgens de TKI tiveram uma taxa de resposta objetiva confirmada, com 83% deles ainda respondendo após um ano. Os pacientes pré-tratados com TKI tiveram uma taxa de resposta de 50%, com 42% ainda respondendo em um ano.
Augtyro tem sido associado com efeitos no sistema nervoso central, doença pulmonar intersticial/pneumonite, hepatotoxicidade e outras reações adversas. A segurança e eficácia de Augtyro em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Esta é a segunda indicação para Augtyro nos EUA, após sua aprovação total em novembro de 2023 para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) localmente avançado ou metastático positivo para ROS1. A continuação da aprovação desta nova indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios.
A dose recomendada de Augtyro é de 160 mg por via oral uma vez por dia durante 14 dias, seguidos de 160 mg duas vezes por dia até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As informações de prescrição incluem advertências e precauções relacionadas a potenciais reações adversas, e o perfil de segurança do medicamento foi avaliado em 426 pacientes no estudo TRIDENT-1.
O Dr. Alexander Drilon, líder do ensaio global TRIDENT-1 e chefe do Serviço de Desenvolvimento Precoce de Medicamentos no Memorial Sloan Kettering Cancer Center, enfatizou a importância de ter opções de tratamento adicionais para pacientes com tumores positivos para fusão NTRK. Susan Spinosa, presidente e cofundadora de pacientes do NTRKers, um grupo de defesa de pacientes, expressou entusiasmo com a nova opção de terapia-alvo para pacientes com fusões gênicas positivas para NTRK.
Em outras notícias recentes, a Bristol Myers Squibb fez avanços significativos em seu processo de desenvolvimento e aprovação de medicamentos. A FDA aprovou o Breyanzi, um produto da Bristol Myers Squibb, para o tratamento de linfoma amplo. Esta aprovação estende a indicação de Breyanzi como a única terapia com células T CAR para cobrir quatro subtipos distintos de linfoma não-Hodgkin. Além disso, a Comissão Europeia aprovou o uso de Opdivo, outro medicamento da Bristol Myers Squibb, para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável ou metastático.
Em um desenvolvimento separado, a Bristol Myers Squibb e a Sanofi foram condenadas a pagar mais de US$ 916 milhões ao estado do Havaí devido a alegações de falha em alertar adequadamente pacientes não brancos sobre potenciais riscos à saúde associados ao anticoagulante Plavix. Ambas as empresas pretendem recorrer da decisão.
Além disso, a FDA estabeleceu uma data de meta de 29 de dezembro de 2024 para a revisão da formulação subcutânea de Opdivo da Bristol Myers Squibb, coformulada com a hialuronidase humana recombinante da Halozyme. Se aprovado, este poderia se tornar o primeiro inibidor de PD-1 administrado por via subcutânea.
Por fim, o Citi manteve sua classificação de Compra nas ações da Bristol Myers Squibb, após uma revisão abrangente das vendas recentes da empresa, dados de prescrição e movimentos cambiais. Apesar de uma perspectiva reduzida para as ofertas de imunologia da empresa, a posição geral do Citi sobre as ações permanece positiva, citando a saúde financeira da empresa e o potencial de seu pipeline.
InvestingPro Insights
A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) chamou a atenção recentemente com a aprovação acelerada do Augtyro™ pela FDA, marcando um passo positivo para a empresa e seus stakeholders. À medida que os investidores consideram o impacto potencial desse desenvolvimento na saúde financeira e no desempenho das ações da empresa, várias métricas e dicas do InvestingPro fornecem uma compreensão mais profunda da situação atual da Bristol Myers Squibb.
A InvestingPro Data destaca uma capitalização de mercado de US$ 84,04 bilhões, refletindo a presença significativa da empresa na indústria farmacêutica. Além disso, o dividend yield da empresa está em atraentes 5,66%, o que é particularmente notável para investidores focados em renda. Essa métrica é complementada pelo fato de que a Bristol Myers Squibb manteve o pagamento de dividendos por 54 anos consecutivos, ilustrando um forte compromisso com o retorno aos acionistas.
Em termos de estabilidade das ações, uma dica do InvestingPro aponta que a Bristol Myers Squibb geralmente negocia com baixa volatilidade de preços, o que pode ser um fator tranquilizador para os investidores que priorizam a estabilidade em sua carteira, especialmente no contexto do atual ambiente de mercado.
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Essas informações, combinadas com as últimas notícias de aprovação da FDA da empresa, podem sugerir uma perspectiva potencialmente favorável para a Bristol Myers Squibb, já que ela continua a ser um jogador proeminente na indústria farmacêutica.
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