FDA aprova novo regime ADCETRIS para tratamento de linfoma

NOVA YORK - A Pfizer Inc. (NYSE: NYSE:PFE), gigante farmacêutica com receita anual de 63,6 bilhões USD e uma impressionante margem de lucro bruto de 74%, anunciou a aprovação pela Food and Drug Administration dos EUA do ADCETRIS® (brentuximab vedotin) em combinação com lenalidomida e um produto rituximab para o tratamento de pacientes adultos com certos tipos de linfoma de grandes células B (LBCL) recidivado ou refratário. Esta marca a oitava indicação aprovada pela FDA para ADCETRIS, consolidando seu papel no tratamento de linfomas. De acordo com a análise do InvestingPro, as ações da Pfizer estão atualmente sendo negociadas próximas à mínima de 52 semanas, sugerindo potencial oportunidade de valor para investidores interessados neste importante player farmacêutico.

A aprovação baseia-se nos resultados do estudo ECHELON-3 de Fase 3, que demonstrou uma redução de 37% no risco de morte para pacientes tratados com o regime ADCETRIS em comparação com aqueles que receberam lenalidomida e rituximab mais placebo. O estudo incluiu notavelmente pacientes intensamente pré-tratados, alguns dos quais haviam sido submetidos à terapia CAR-T anterior, e demonstrou benefício de sobrevida em vários níveis de expressão CD30.

A cada ano, mais de 3.500 pacientes nos EUA com esta forma agressiva de linfoma não-Hodgkin não respondem ou recaem após duas linhas anteriores de terapia. ADCETRIS agora oferece uma opção não quimioterápica para estes pacientes, que são inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas ou terapia CAR-T.

O perfil de segurança do estudo ECHELON-3 foi consistente com as informações conhecidas sobre ADCETRIS, sendo os eventos adversos emergentes do tratamento de Grau 3 ou superior mais comuns a neutropenia, trombocitopenia e anemia. A neuropatia sensorial periférica ocorreu com pouca frequência e foi geralmente de baixo grau.

O LBCL, um tipo de linfoma não-Hodgkin, afeta os linfócitos B e representa cerca de um terço dos casos de LNH. O linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), a forma mais comum e agressiva de LBCL, representa mais de 25% de todos os casos de linfoma nos EUA. Apesar dos avanços em tratamentos como a terapia CAR-T, permanece uma alta necessidade não atendida de opções de tratamento eficazes.

ADCETRIS, um conjugado anticorpo-droga, tem como alvo células tumorais CD30-positivas e tem sido usado para tratar mais de 55.000 pacientes nos EUA desde sua primeira aprovação em 2011. Pfizer e Takeda desenvolvem conjuntamente o ADCETRIS, com a Pfizer mantendo direitos de comercialização nos EUA e Canadá.

Em outras notícias recentes, o analista Akash Tewari da Jefferies elevou o preço-alvo das ações da Pfizer de 33,00 USD para 34,00 USD, mantendo a classificação de Compra. Este ajuste segue a divulgação do resumo da Pfizer sobre mevrometostat do simpósio da American Society of Clinical Oncology Genitourinary, mostrando resultados promissores quando combinado com Xtandi. Enquanto isso, o analista Chris Shibutani da Goldman Sachs ajustou o preço-alvo das ações da Pfizer de 33,00 USD para 32,00 USD, após o recente relatório de ganhos da Pfizer.

Além disso, o estudo BREAKWATER Fase 3 da Pfizer sobre BRAFTOVI em combinação com cetuximab e mFOLFOX6 mostrou resultados positivos para pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E. Espera-se que estes resultados sejam discutidos com a FDA para converter a aprovação acelerada do medicamento em aprovação completa.

Em outra nota, o investidor ativista Starboard Value LP absteve-se de nomear diretores para o conselho da Pfizer antes do prazo de 25 de janeiro para a reunião anual da empresa. No entanto, a Starboard, que investiu aproximadamente 1 bilhão USD na Pfizer no ano passado, ainda pode propor alterações ao conselho da Pfizer em 2026. Estes são os desenvolvimentos recentes em torno da Pfizer.

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