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GERMANTOWN, Md. - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu aprovação total ao PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) para o tratamento de adultos com papilomatose respiratória recorrente (PRR), anunciou a Precigen, Inc. (NASDAQ:PGEN) na sexta-feira. A notícia chega enquanto as ações da empresa demonstram força notável, registrando um ganho de 73% no último ano e mantendo forte impulso com uma alta de 65% no acumulado do ano, de acordo com dados do InvestingPro.
O PAPZIMEOS torna-se a primeira e única terapia aprovada pela FDA especificamente para PRR, uma doença rara que afeta aproximadamente 27.000 adultos nos Estados Unidos. A condição é causada pela infecção crônica pelo papilomavírus humano (HPV) tipos 6 ou 11, resultando em tumores benignos recorrentes no trato respiratório. Para a Precigen, atualmente avaliada em US$ 551 milhões, esta aprovação representa uma oportunidade comercial significativa. A análise do InvestingPro revela que analistas antecipam forte crescimento nas vendas da empresa, com receita projetada para crescer 305% no atual ano fiscal. Assinantes podem acessar 8 insights adicionais sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Precigen no InvestingPro.
A terapia, administrada via quatro injeções subcutâneas durante um período de 12 semanas, é projetada para gerar uma resposta imunológica contra as proteínas do HPV 6 e 11. A FDA concedeu aprovação total em vez de aprovação acelerada, eliminando a necessidade de um ensaio clínico confirmatório.
A aprovação foi baseada em dados de um estudo pivotal aberto, de braço único, onde 51% dos pacientes (18 de 35) alcançaram resposta completa, não necessitando de cirurgias nos 12 meses após o tratamento. Dos pacientes com resposta completa, 15 avaliados aos 24 meses demonstraram resposta completa contínua.
"Por mais de um século, desde que a PRR foi reconhecida como uma doença distinta, os pacientes tiveram que depender de cirurgias repetidas para gerenciar esta condição implacável", disse Helen Sabzevari, Presidente e CEO da Precigen, no comunicado à imprensa.
Antes desta aprovação, o manejo da PRR consistia principalmente em cirurgias repetidas que não abordavam a causa raiz da doença. Estes procedimentos podem levar a morbidade significativa e sobrecarga tanto para os pacientes quanto para o sistema de saúde. Embora a empresa mantenha um balanço saudável com mais caixa do que dívida e fortes índices de liquidez, a análise abrangente do InvestingPro indica que a ação está sendo negociada ligeiramente acima do seu Valor Justo. Obtenha insights detalhados e acesso ao Relatório de Pesquisa Pro completo, disponível para mais de 1.400 ações americanas, para tomar decisões de investimento mais informadas.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados durante os ensaios clínicos incluíram reações no local da injeção, fadiga, calafrios, febre, dores musculares e náusea.
A Precigen estabeleceu um programa de suporte ao paciente chamado Papzimeos SUPPORT para auxiliar na navegação do seguro e assistência financeira. A empresa realizará uma teleconferência na segunda-feira para fornecer detalhes adicionais sobre a aprovação e planos de comercialização.
Em outras notícias recentes, a Precigen Inc. tem sido o foco de vários relatórios de analistas e desenvolvimentos corporativos. A empresa recentemente divulgou seus resultados financeiros para o primeiro trimestre de 2025 e forneceu uma atualização de negócios, enfatizando seus preparativos para o potencial lançamento de seu candidato terapêutico PRGN-2012 na segunda metade de 2025. A JMP Securities manteve uma classificação de Desempenho de Mercado e um preço-alvo de US$ 6 para a Precigen, expressando otimismo sobre a prontidão comercial da empresa. A Cantor Fitzgerald também reiterou uma classificação acima da média, destacando o progresso da empresa em garantir cobertura de seguro para o PRGN-2012, com preços esperados entre US$ 300.000 e US$ 500.000.
A Precigen está ativamente inscrevendo pacientes em um ensaio confirmatório para o PRGN-2012, com uma meta de aproximadamente 35 pacientes, seguindo orientações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Os preparativos comerciais e de fabricação da empresa estão avançando, com representantes médicos envolvendo profissionais de saúde para aumentar a conscientização sobre o próximo produto. Tanto a JMP quanto a Cantor Fitzgerald observaram os esforços estratégicos que a Precigen está fazendo para garantir um lançamento bem-sucedido do produto. Esses desenvolvimentos destacam o foco da empresa em atender às necessidades dos pacientes com Papilomatose Respiratória Recorrente.
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