REYKJAVIK, Islândia & PARSIPPANY, N.J. – A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos expandiu o uso aprovado do SELARSDI (ustekinumab-aekn) para incluir o tratamento de adultos com doença de Crohn e colite ulcerativa. Esta nova indicação para o SELARSDI, desenvolvido pela Alvotech e comercializado pela Teva Pharm, alinha-se com as indicações do produto de referência Stelara nos Estados Unidos.
A Alvotech e a Teva Pharm anunciaram a aprovação da FDA do SELARSDI em uma nova apresentação, 130 mg/26 mL (5 mg/mL) solução em frasco de dose única para infusão intravenosa. O lançamento nos EUA do SELARSDI, incluindo todas as indicações aprovadas, é previsto para o primeiro trimestre de 2025.
A expansão do rótulo do SELARSDI segue a aprovação da FDA em abril de 2024 de doses mais baixas para uso subcutâneo no tratamento de psoríase em placas moderada a grave e artrite psoriática ativa em adultos e pacientes pediátricos com 6 anos ou mais. Em junho de 2023, a Alvotech e a Teva Pharm chegaram a um acordo de licenciamento com o fabricante do biológico de referência, que estabeleceu uma data de entrada de licença para o SELARSDI no mercado dos EUA.
O ustekinumab, o ingrediente ativo do SELARSDI, é um anticorpo monoclonal humano que tem como alvo a subunidade proteica p40 usada pelas citocinas interleucina (IL)-12 e IL-23. Essas citocinas estão implicadas em doenças imunomediadas como psoríase, artrite psoriática, colite ulcerativa e doença de Crohn.
Thomas Rainey, Vice-Presidente Sênior de Biossimilares dos EUA da Teva Pharm, expressou entusiasmo com as indicações expandidas, enfatizando o compromisso da empresa em aumentar o acesso a biossimilares nos EUA. Robert Wessman, Presidente e CEO da Alvotech, destacou os lançamentos bem-sucedidos do biossimilar ustekinumab no Canadá, Japão e Europa, e a dedicação da empresa em fornecer acesso a tratamentos biossimilares globalmente.
O SELARSDI faz parte de uma parceria estratégica formada em agosto de 2020 entre a Alvotech e a Teva Pharm para a comercialização exclusiva de cinco candidatos a produtos biossimilares, que desde então se expandiu para incluir nove produtos.
Este artigo de notícias é baseado em um comunicado à imprensa e foca na recente aprovação da FDA do SELARSDI para indicações adicionais. As informações refletem as declarações feitas no comunicado à imprensa sem especulação ou endosso do potencial impacto de mercado do produto.
Em outras notícias recentes, a Alvotech, um player-chave no mercado de biossimilares, reportou um aumento de dez vezes em suas receitas para o primeiro semestre de 2024, atingindo 235,6 milhões de dólares. Este crescimento é atribuído à estratégia bem-sucedida da empresa no mercado de biossimilares, particularmente com seu biossimilar do Humira nos Estados Unidos. A Alvotech prevê entregar mais de 80% de sua atual carteira de pedidos de 1,3 milhão de unidades na segunda metade do ano e projeta receitas de 600 milhões a 800 milhões de dólares para 2025. A empresa tem planos para pelo menos 70 lançamentos globais de biossimilares até o final de 2025. Apesar de uma posição de caixa modesta e empréstimos significativos, a Alvotech fechou com sucesso um acordo de refinanciamento para melhorar o perfil de vencimento de sua dívida e reduzir os custos de capital. A empresa mantém-se confiante em sua orientação para 2024 e antecipa uma mudança favorável no ambiente de cobertura em 2025. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes nas operações da empresa.
Insights do InvestingPro
A recente aprovação da FDA para o uso expandido do SELARSDI alinha-se com a trajetória de crescimento da Alvotech (ALVO). De acordo com dados do InvestingPro, o crescimento da receita da empresa tem sido impressionante, com um aumento de 374,55% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. É provável que este crescimento substancial seja ainda mais impulsionado pelas novas indicações para o SELARSDI.
Uma dica do InvestingPro sugere que os analistas antecipam crescimento nas vendas no ano corrente, o que é consistente com o lançamento esperado do SELARSDI no primeiro trimestre de 2025. Esta expansão para novas áreas de tratamento pode contribuir significativamente para o fluxo de receita da Alvotech.
No entanto, é importante notar que a Alvotech atualmente não é lucrativa, com um resultado operacional negativo de 120,53 milhões de dólares nos últimos doze meses. Outra dica do InvestingPro indica que as obrigações de curto prazo da empresa excedem seus ativos líquidos, o que os investidores devem considerar ao avaliar a ação.
Apesar desses desafios, o mercado parece otimista quanto às perspectivas da Alvotech. A ação mostrou um retorno total de preço de 41,13% no último ano, superando muitos de seus pares. Este desempenho pode refletir a confiança dos investidores no pipeline da empresa e nas parcerias estratégicas, como a com a Teva Pharm.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 6 dicas adicionais para a Alvotech, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa.
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