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SANTA ANA, Califórnia - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) autorizou um Programa de Acesso Expandido para o troculeucel da NKGen Biotech, permitindo o tratamento de até 20 pacientes com várias doenças neurodegenerativas, anunciou a empresa na segunda-feira. A empresa de biotecnologia de micro capitalização, atualmente avaliada em aproximadamente US$ 18 milhões, viu seu preço de ações cair mais de 79% no último ano, embora a análise do InvestingPro sugira que a empresa está atualmente subvalorizada.
O troculeucel, uma terapia autóloga criopreservada de células natural killer aprimoradas, estará disponível através deste programa para pacientes com condições incluindo Alzheimer em estágio inicial, Parkinson, ELA, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Paralisia Supranuclear Progressiva, Demência Frontotemporal, Degeneração Corticobasal, Esclerose Múltipla e Demência com Corpos de Lewy.
A empresa, que negocia no mercado OTC (OTC:NKGN), está atualmente conduzindo um ensaio de Fase 2a randomizado duplo-cego focado na doença de Alzheimer em estágio moderado. Esta autorização de acesso expandido amplia a aplicação potencial da terapia para outras condições neurodegenerativas. Os dados do InvestingPro revelam que a empresa enfrenta desafios financeiros com uma pontuação de saúde geral fraca e um índice de liquidez corrente de 0,02, indicando potenciais preocupações de liquidez. Assinantes podem acessar 8 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes para melhor avaliar as perspectivas da empresa.
Segundo a NKGen, o troculeucel demonstrou benefício clínico preliminar sem eventos adversos relacionados ao medicamento em dois ensaios clínicos de Fase I para a doença de Alzheimer. A terapia é administrada por via intravenosa.
"Existe um elemento comum de neuroinflamação autoimune em todas essas doenças neurodegenerativas devido a células T autorreativas", disse Paul Y. Song, Presidente e CEO da NKGen Biotech, no comunicado à imprensa. "O troculeucel parece atravessar a barreira hematoencefálica para reduzir biomarcadores neuroinflamatórios e proteicos no líquido cefalorraquidiano."
A empresa espera iniciar o recrutamento de pacientes no terceiro trimestre de 2025, embora tenha observado que a velocidade de recrutamento dependerá da disponibilidade de financiamento. Com um índice de dívida sobre capital de 0,63 e obrigações de curto prazo excedendo os ativos líquidos, as preocupações com financiamento parecem justificadas com base na análise financeira do InvestingPro.
O troculeucel, anteriormente conhecido como SNK01, recebeu recentemente seu Nome Não Proprietário Internacional da Organização Mundial da Saúde, estabelecendo um nome universalmente reconhecido para a terapia à medida que progride em direção à potencial aprovação de mercado.
Em outras notícias recentes, a NKGen Biotech, Inc. formou uma parceria estratégica com a HekaBio K.K., sediada em Tóquio, para avançar no desenvolvimento do troculeucel, a terapia de células natural killer autólogas da NKGen, no Japão. A colaboração visa acelerar ensaios clínicos e atividades regulatórias para o tratamento de doenças neurodegenerativas, incluindo Alzheimer e Parkinson. Em um desenvolvimento separado, a NKGen administrou a primeira dose de troculeucel a um paciente com Alzheimer sob uma autorização de uso compassivo do FDA, marcando uma potencial expansão para o tratamento da doença de Alzheimer em estágio leve. Este tratamento está sendo conduzido em colaboração com o AdventHealth Neuroscience Institute.
Adicionalmente, a NKGen Biotech revisou seu acordo de empréstimo com o East West Bank, estendendo a data de vencimento de um empréstimo de US$ 5 milhões para 15 de janeiro de 2027, e concordando com uma taxa de juros aumentada de 10% ao ano. A empresa também colocará US$ 250.000 em uma conta restrita para pagamentos de juros. Esta reestruturação financeira está detalhada em um arquivamento na SEC e reflete os esforços da NKGen para garantir financiamento operacional. A parceria com a HekaBio e as manobras financeiras indicam as iniciativas estratégicas da NKGen para avançar suas ofertas terapêuticas e manter a estabilidade financeira.
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