NOVA YORK - A SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), uma empresa biofarmacêutica, anunciou que seu agente imunoterapêutico, Galinpepimut-S (GPS), recebeu a Designação de Doença Pediátrica Rara (RPDD) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA) pediátrica. Esta designação é para doenças graves ou potencialmente fatais que afetam menos de 200.000 pessoas nos EUA, principalmente indivíduos com menos de 18 anos.
O Presidente e CEO da empresa, Angelos Stergiou, MD, ScD h.c., expressou que o reconhecimento da FDA ressalta a necessidade urgente de novos tratamentos para a LMA, especialmente em pacientes mais jovens que podem responder melhor às terapias mediadas pelo sistema imunológico como o GPS. O RPDD reflete o potencial do GPS, que demonstrou benefícios clínicos em pacientes adultos com LMA, de se estender aos casos pediátricos.
A LMA tem um prognóstico notavelmente ruim em pacientes pediátricos que recidivam ou não respondem aos tratamentos iniciais. As estatísticas atuais indicam uma taxa de sobrevida global em 5 anos de 33% para todos os pacientes pediátricos com LMA recidivada, com taxas ainda mais baixas para aqueles com períodos curtos de remissão ou que não alcançam remissão após a quimioterapia inicial. O GPS demonstrou anteriormente uma sobrevida global mediana de 67,6 meses em pacientes adultos com LMA, com resultados particularmente favoráveis em adultos jovens.
O RPDD pode levar a um Voucher de Revisão Prioritária (PRV) para a SELLAS se a FDA aprovar um Pedido de Novo Medicamento para o GPS. Os PRVs podem acelerar o processo de revisão para aplicações de marketing subsequentes e podem ser vendidos; vendas recentes foram em torno de 100 milhões de dólares cada.
A SELLAS também está desenvolvendo outro candidato, o SLS009, para LMA. Este pequeno inibidor molecular de CDK9 demonstrou taxas de resposta promissoras, particularmente em pacientes com fatores prognósticos desfavoráveis.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Em outras notícias recentes, a SELLAS Life Sciences Group estendeu seu contrato de locação para sua sede na Times Square Tower até setembro de 2026, mantendo seu aluguel anual sem alterações. A empresa também obteve a Designação de Doença Pediátrica Rara da Food and Drug Administration dos EUA para seu medicamento SLS009, destacando seu potencial para o tratamento da leucemia mieloide aguda pediátrica e leucemia linfoblástica aguda pediátrica. O ensaio de Fase 1 da SELLAS do SLS009 demonstrou uma taxa de resposta de 36,4% em pacientes com linfoma de células T periféricas, enquanto o ensaio de Fase 2a alcançou uma taxa de resposta global de 57% em pacientes com leucemia mieloide aguda.
Em desenvolvimentos financeiros, a SELLAS está prestes a arrecadar aproximadamente 21 milhões de dólares por meio de uma oferta direta registrada, com a Maxim Group LLC atuando como agente de colocação. Os fundos apoiarão os esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento da empresa. A SELLAS também recebeu a Designação de Medicamento Órfão da Agência Europeia de Medicamentos para o SLS009, destinado ao tratamento de linfomas de células T periféricas recidivados/refratários. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes da SELLAS Life Sciences Group.
Insights do InvestingPro
A recente designação da FDA para o agente imunoterapêutico Galinpepimut-S (GPS) da SELLAS Life Sciences Group chega em um momento crítico para a empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a SELLAS tem uma capitalização de mercado de 80,42 milhões de dólares, refletindo seu status de empresa biofarmacêutica de pequeno porte focada no desenvolvimento de novas terapias contra o câncer.
A posição financeira da empresa apresenta um quadro misto. Uma dica do InvestingPro destaca que a SELLAS possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, o que poderia proporcionar alguma flexibilidade financeira à medida que avança seus programas clínicos. Isso é particularmente importante dado o caráter intensivo em capital do desenvolvimento de medicamentos, especialmente para doenças pediátricas raras como a leucemia mieloide aguda (LMA).
No entanto, os investidores devem notar que a SELLAS não é atualmente lucrativa, com uma renda operacional ajustada de -34,8 milhões de dólares nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023. Isso está alinhado com outra dica do InvestingPro indicando que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano. Isso não é incomum para empresas biofarmacêuticas em estágio inicial que investem pesadamente em pesquisa e desenvolvimento.
O desempenho das ações tem sido volátil, com um retorno total de preço ano a data de 17,92% conforme os dados mais recentes, mas um retorno de um ano de -3,85%. Esta volatilidade é típica de ações de biotecnologia, especialmente à medida que se aproximam de marcos regulatórios importantes como a recente Designação de Doença Pediátrica Rara.
Para os investidores que estão considerando a SELLAS, vale notar que o InvestingPro oferece 9 dicas adicionais que poderiam fornecer mais insights sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa. Essas dicas adicionais poderiam ser particularmente valiosas na avaliação do potencial impacto da designação da FDA nas perspectivas futuras da SELLAS.
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