FDA concede designação de via rápida para medicamento de Alzheimer da Bristol Myers Squibb

PRINCETON, N.J. - A Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), gigante farmacêutica com receita de US$ 47,7 bilhões nos últimos doze meses e capitalização de mercado de US$ 91,8 bilhões, anunciou na quarta-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu Designação de Via Rápida ao BMS-986446, seu anticorpo anti-região de ligação microtubular-tau (anti-MTBR-tau) em desenvolvimento para doença de Alzheimer em estágio inicial. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma robusta pontuação de saúde financeira classificada como "Boa", posicionando-a bem para investimentos contínuos em P&D.

A designação visa acelerar o processo de desenvolvimento e revisão de medicamentos que abordam condições graves com necessidades médicas não atendidas. O BMS-986446 está atualmente em ensaios clínicos de Fase 2. A forte posição financeira da empresa, com uma saudável margem de lucro bruto de 74% e significativo rendimento de dividendos de 5,5%, proporciona estabilidade enquanto avança seu pipeline de desenvolvimento de medicamentos.

A terapia investigacional visa modificar o curso subjacente da doença de Alzheimer, tendo como alvo fragmentos da proteína tau patológica, que acredita-se desempenhar um papel fundamental na progressão da doença. O anticorpo funciona neutralizando a propagação da tau patológica e promovendo sua eliminação.

"A Designação de Via Rápida da FDA para o BMS-986446 ressalta a necessidade urgente de terapias inovadoras para a doença de Alzheimer", disse Laura Gault, vice-presidente sênior e chefe de desenvolvimento de Neurociência na Bristol Myers Squibb, segundo o comunicado à imprensa da empresa.

Em modelos pré-clínicos, o BMS-986446 demonstrou reduções na absorção e propagação da tau, junto com proteção contra déficits comportamentais. A empresa relatou que um estudo de Fase 1 em participantes saudáveis mostrou que o medicamento era seguro e bem tolerado em três coortes de dosagem.

O estudo de Fase 2 em andamento, chamado TargetTau-1, está com inscrições completas. Ele incorpora biomarcadores da biologia tau e beta-amiloide, bem como medidas de resultados clínicos, para avaliar o impacto do medicamento na progressão da doença.

A doença de Alzheimer é o tipo mais comum de demência em adultos, caracterizada por neurodegeneração progressiva que afeta a memória, cognição e comportamento. A doença não apenas afeta os pacientes, mas também impõe cargas significativas às famílias e cuidadores.

A Designação de Via Rápida não altera os padrões para aprovação da FDA, e não há garantia de que o medicamento eventualmente receberá aprovação regulatória ou se provará comercialmente bem-sucedido. Negociando próximo à sua mínima de 52 semanas, a Bristol Myers Squibb atualmente parece subvalorizada de acordo com a análise do InvestingPro, que oferece insights abrangentes através de seu Relatório de Pesquisa Pro, disponível junto com 12 ProTips adicionais e métricas financeiras extensivas para assinantes.

Em outras notícias recentes, a Bristol Myers Squibb relatou avanços significativos e decisões estratégicas. A empresa anunciou que a partir de 2026, oferecerá descontos substanciais em seus medicamentos Eliquis e Sotyktu, com preços reduzidos em mais de 40% e 80%, respectivamente, para pacientes elegíveis que pagam em dinheiro. Além disso, o estudo EXCALIBER-RRMM de Fase 3 para sua terapia de mieloma múltiplo, iberdomide, mostrou melhorias estatisticamente significativas nos resultados dos pacientes, especificamente nas taxas de negatividade de doença residual mínima. O ensaio continuará a avaliar outros resultados importantes como sobrevida livre de progressão.

Em outro desenvolvimento, a Bristol Myers Squibb comprometeu-se a usar a plataforma Vault CRM da Veeva Systems, um movimento que levou a Stifel a reiterar sua classificação de Compra para a Veeva Systems. Olhando para 2026, a Bristol Myers Squibb planeja lançar seu tratamento para esquizofrenia, Cobenfy, no Reino Unido, com preços definidos para corresponder ao preço de lista dos EUA de US$ 22.500 anualmente. Esta estratégia de preços estabelece uma estrutura de custos consistente para pacientes nos mercados dos EUA e do Reino Unido.

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