BOSTON - A Astria Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATXS), uma empresa biofarmacêutica, anunciou hoje que seu medicamento investigacional navenibart recebeu a Designação de Medicamento Órfão da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento do angioedema hereditário (HAE). Esta doença rara afeta menos de 200.000 pessoas nos EUA e é caracterizada por episódios recorrentes de inchaço grave.
O navenibart, também conhecido como STAR-0215, é um anticorpo monoclonal que inibe a calicreína plasmática, uma enzima envolvida na inflamação que pode levar a ataques de HAE. O medicamento visa proporcionar prevenção a longo prazo de ataques de HAE com dosagem pouco frequente. De acordo com o comunicado de imprensa da empresa, o ensaio clínico ALPHA-STAR de Fase 1b/2 mostrou resultados promissores, demonstrando um perfil de segurança favorável e uma redução significativa nas taxas mensais de ataques de HAE.
Jill C. Milne, Ph.D., Diretora Executiva da Astria Therapeutics, expressou otimismo sobre o potencial do navenibart, citando sua eficácia e a conveniência de seu regime de dosagem. A empresa espera divulgar dados adicionais do ensaio ALPHA-STAR no quarto trimestre e planeja iniciar um ensaio de Fase 3 no início de 2025.
A Designação de Medicamento Órfão visa incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras, oferecendo benefícios como créditos fiscais, assistência da FDA e exclusividade de mercado após a aprovação. O navenibart também recebeu a Designação Fast Track, que pode acelerar a revisão de medicamentos que tratam condições graves e preenchem uma necessidade médica não atendida.
A Astria Therapeutics concentra-se no desenvolvimento de tratamentos para doenças alérgicas e imunológicas. Além do navenibart, a empresa está trabalhando em um segundo programa, o STAR-0310, um anticorpo monoclonal antagonista OX40 para dermatite atópica, atualmente em desenvolvimento pré-clínico.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Astria Therapeutics e não foi verificada independentemente. As declarações prospectivas no comunicado de imprensa envolvem riscos e incertezas, e os resultados reais podem diferir daqueles projetados. Os investidores são advertidos a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que são válidas apenas na data do comunicado de imprensa.
Em outras notícias recentes, a Astria Therapeutics continua a avançar no setor de biotecnologia. O navenibart da empresa, um candidato a medicamento para profilaxia de Angioedema Hereditário (HAE), foi destacado pela TD Cowen por seu potencial e eficácia competitiva. A empresa também observou o cronograma de dosagem do medicamento, que poderia reduzir significativamente a carga de administração para os pacientes.
A H.C. Wainwright manteve sua classificação de Compra e preço-alvo de 16 USD para a Astria, focando no potencial do programa OX40. A empresa destacou a validação do novo mecanismo de ação OX40, que poderia beneficiar o programa OX40 da Astria.
A Oppenheimer elevou o preço-alvo das ações da Astria Therapeutics de 25 USD para 26 USD, mantendo uma classificação de Superar o Mercado, apesar da empresa ter reportado um prejuízo no segundo trimestre maior do que o esperado. Esta decisão segue avanços clínicos significativos, particularmente para o navenibart.
A Astria Therapeutics fez uma parceria com a Ypsomed AG para o desenvolvimento de um autoinjetor para o navenibart, visando fornecer aos pacientes um método de administração fácil de usar. A empresa encerrou o trimestre com cerca de 355 milhões USD em reservas de caixa, esperando sustentar as operações até meados de 2027. Esses desenvolvimentos sublinham o progresso contínuo e o potencial da Astria Therapeutics no setor de biotecnologia.
Insights do InvestingPro
A recente Designação de Medicamento Órfão da FDA para o navenibart da Astria Therapeutics ocorre em um momento em que as finanças da empresa apresentam um quadro misto. De acordo com os dados do InvestingPro, a Astria tem uma capitalização de mercado de 628,58 milhões USD, refletindo o interesse dos investidores em seus potenciais tratamentos inovadores.
Apesar das notícias positivas, as Dicas do InvestingPro destacam alguns desafios financeiros. A empresa não é lucrativa nos últimos doze meses, com uma receita operacional ajustada de -92,19 milhões USD. Isso está alinhado com a Dica do InvestingPro indicando que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano.
No entanto, vale notar que a Astria possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar flexibilidade financeira à medida que avança em seus ensaios clínicos. Isso é particularmente importante dada a natureza intensiva em capital do desenvolvimento de medicamentos na indústria biofarmacêutica.
As ações mostraram forte desempenho nos últimos três meses, com um retorno total de preço de 22,42%. Este impulso recente pode refletir o otimismo dos investidores sobre o potencial do navenibart e o progresso da empresa nos ensaios clínicos.
Para os investidores que estão considerando a Astria Therapeutics, é importante notar que o InvestingPro oferece 8 dicas adicionais que podem fornecer mais insights sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa. Essas dicas adicionais podem ser particularmente valiosas na avaliação do potencial de longo prazo do pipeline de medicamentos da Astria e sua capacidade de navegar pelos desafios de trazer novos tratamentos para o mercado.
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